VALDOXAN

Composición

AGOMELATINA
25 Mg/Comp

Indicaciones

Episodios de depresión mayor en adultos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a agomelatina, I.H. (cirrosis o enf. hepática activa), o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el LSN; uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino).

Presentaciones

• COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 25 Mg

Precauciones y Advertencias

Ancianos ≥ 75 años (no utilizar); I.R. moderada o grave;antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía; riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). No recomendado en < 18 años (falta de seguridad). Precaución en uso concomitante con inhibidores moderados del CYP1A2 (propranolol, grepafloxacino, enoxacino).Trastornos por consumo de alcohol y/o consumo condiderable de alcohol, solo se prescribirá agomelatina tras una evaluación rigurosa del balance riesgo y beneficio. Control de función hepática: Antes de iniciar tratamiento: Evaluación del balance beneficio/riesgo en pacientes con factores de riesgo de daño hepático, como, obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, consumo considerable de alcohol y que reciben concomitante sustancias asociadas con riesgo de daño hepático. No se debe iniciar tratamiento con valores basales de ALT y/o AST > 3 veces el LSN. Precaución con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al LSN y ≤ 3 veces el LSN). Después de iniciado el tratamiento control a los 3 sem, a las 6 sem (final de la fase aguda), a las 12 y 24 sem (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando este clínicamente indicado. Cuando se aumente la dosis, realizar las pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento. Si se presenta un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 h. Durante el tratamiento: Interrumpir si hay signos o síntomas de un posible daño hepático (como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada). O si el aumento de las transaminasas séricas supera en 3 veces el LSN. Una vez interrumpido el tratamiento realizar pruebas de la función hepática hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.

Reacciones Adversas

Cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, hiperhidrosis, dolor de espalda, cansancio, aumentos (>3 veces LSN) en ALAT y/o ASAT; ansiedad. Se ha notificado retención urinaria en algunos casos.

Consejos y Notas

Estuche con 28 comp.