TELZIR

Composición

FOSAMPRENAVIR
700 Mg

Indicaciones

Tratamiento. de infección por VIH-1 en pacientes ≥ 6 años, combinado con dosis bajas de ritonavir y con otros antirretrovirales. Comprimido recubierto: puede tomarse con o sin alimentos. Suspensión oral: los adultos deben tomarlo sin alimentos y con estómago vacío; los niños deben tomarlo con alimentos para mejorar el sabor y asegurar el cumplimiento.

La terapia la debe iniciar un médico con experiencia en el manejo de infecciones por VIH. Dosis bajas de ritonavir pueden aumentar el perfil farmacocinético de amprenavir. No se recomienda usar dosis combinadas de Telzir con ritonavir más altas que las recomendadas (ver Advertencias y Precauciones). Las dosis orales recomendadas para Telzir, solo, o en combinación con ritonavir, se dan más adelante. La administración de Telzir, 1 vez al día, con o sin dosis bajas de ritonavir, no se recomienda en pacientes adultos que ya hayan recibido inhibidores de la proteasa. No se recomienda la administración de fosamprenavir sin el agregado de una dosis baja de ritonavir en pacientes pediátricos y adolescentes que hayan recibido previamente terapia antirretroviral. Telzir se administra oralmente. Adultos (18 años de edad o mayores): Los comprimidos de Telzir pueden tomarse con o sin alimentos. La formulación de Telzir también se encuentra disponible en suspensión oral, para emplearse en adultos que no puedan deglutir comprimidos. Pacientes que no habían recibido tratamiento previamente: Telzir 1400 mg 2 veces al día (sin ritonavir). Telzir 1400 mg 1 vez al día más ritonavir 100 ó 200 mg 1 vez al día. Telzir 700 mg 2 veces al día más ritonavir 100 mg 2 veces al día. Pacientes que han usado previamente inhibidor de proteasa: Telzir 700 mg 2 veces al día más ritonavir 100 mg 2 veces al día. Lactantes, niños y adolescentes (de 4 semanas* a 17 años de edad): Telzir con ritonavir debe administrarse solamente a lactantes nacidos desde la semana 38 de gestación en adelante y que hayan cumplido una edad post-natal de 28 días. * La suspensión oral de Telzir es la formulación recomendada para la dosificación más exacta basada en el peso corporal en niños. El régimen para adultos con Telzir comprimidos, 1400 mg, administrados 2 veces al día, puede prescribirse a pacientes pediátricos, que no hayan recibido tratamiento previamente, que pesen mínimo 47 kg y que puedan deglutir comprimidos enteros. El régimen para adultos con Telzir comprimidos, 700 mg 2 veces al día, más 100 mg de ritonavir 2 veces al día, para pacientes que hayan o no recibido inhibidores de proteasa, puede prescribirse a niños y adolescentes que pesen mínimo 39 kg y puedan deglutir comprimidos enteros. Los comprimidos pueden ser administrados con o sin alimento. Niños (menores de 4 semanas de edad): La seguridad y la eficacia de Telzir no han sido establecidas en esta población de pacientes. Pacientes de edad avanzada: Aún no se ha estudiado la farmacocinética del fosamprenavir en pacientes mayores de 65 años de edad (vea Propiedades farmacológicas). Insuficiencia renal: No se considera necesario ajustar la dosis de fosamprenavir en pacientes con insuficiencia renal (vea Propiedades farmacológicas). Insuficiencia hepática: En el hombre, el fosamprenavir se convierte en amprenavir. La principal ruta de eliminación del amprenavir es el metabolismo hepático. Para adultos con insuficiencia hepática leve (calificación Child-Pugh: 5-6): Telzir debe ser administrado con precaución y a una dosis reducida de 700 mg 2 veces al día sin ritonavir ó 700 mg de Telzir 2 veces al día, con 100 mg de ritonavir 1 vez al día. Para adultos con insuficiencia hepática moderada (calificación Child-Pugh: 7-9): Telzir debe ser administrado con precaución y a una dosis reducida de 700 mg de Telzir 2 veces al día sin ritonavir ó 450 mg de Telzir 2 veces al día, con 100 mg de ritonavir 1 vez al día. Debe utilizarse la suspensión oral de Telzir para administrar la última dosis señalada. Para adultos con insuficiencia hepática severa (calificación Child-Pugh: 10-15): Telzir debe ser administrado con precaución y a una dosis reducida de 350 mg 2 veces al día, sin ritonavir ó 300 mg de Telzir 2 veces al día con 100 mg de ritonavir 1 vez al día. Debe utilizarse la suspensión oral de Telzir para lograr estas dosis. Inclusive con estos ajustes posológicos en adultos con insuficiencia hepática, algunas personas podrían experimentar concentraciones plasmáticas de amprenavir y ritonavir superiores a las anticipadas, debido a la variabilidad interpacientes. Por lo tanto, se deben realizar pruebas adecuadas de laboratorio para conocer la función hepática antes de iniciar la terapia, y a intervalos periódicos durante el tratamiento (véase Advertencias y Precauciones). No hay dosis recomendada para niños (de 4 semanas a menores de 12 años de edad) y adolescentes (12 a 17 años de edad) con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a fosamprenavir, amprenavir. I.H. grave. Concomitancia con: alfuzosina, amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina y terfenadina (riesgo de arritmia); dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (riesgo de vasoespasmo periférico o isquemia); flecainida, propafenona, rifampicina, hipérico; midazolam y triazolam orales; sildenafilo en la hipertensión arterial pulmonar; simvastatina y lovastatina (aumenta el riesgo de miopatía/rabdomiólisis).

Presentaciones

• TABLETAS RECUBIERTAS 60 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Alergia a sulfonamidas. Ads. con I.H. leve, moderada y grave, ajustar dosis y monitorizar seguridad y respuesta virológica (en niños y adolescentes no estudiado). Mayor riesgo de efectos hepáticos graves con hepatitis B/C crónicas. Con I.H. preexistente (hepatitis crónica activa incluida) controlar y considerar suspensión si empeoran. Riesgo de aumento de hemorragia en hemofílicos, de diabetes, hiperglucemia o exacerbación de diabetes existente, de osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular o dificultad de movimiento), de s. reconstitución inmune si inmunodeficiencia grave, de lipodistrofia (evaluar signos físicos de redistribución de grasa), de aumentar triglicéridos y colesterol (controlar niveles antes de iniciar tto. y durante el mismo), y de erupción leve-moderada que se resuelve con antihistamínicos (si es grave o moderada con signos sistémicos o mucosos suspender tto. definitivamente). No aconsejable con: halofantrina; lidocaína sistémica; vardenafilo, tadalafilo, sildenafilo en disfunción eréctil (riesgo de reacciones adversas asociadas a inhibidores PDE5); ritonavir + fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4 (valorar beneficio/riesgo y considerar reducción de dosis del glucocorticoide); anticonceptivos orales (usar métodos alternativos); THS (seguridad/eficacia no establecidas). Vigilar concentración terapéutica con ciclosporina, rapamicina, tacrolimús, desipramina y nortriptilina, y reforzar INR con warfarina u otros anticoagulantes orales. Precaución con: fenobarbital, carbamazepina, rifabutina (riesgo de uveítis, reducir dosis mín. 75%). No recomendado en niños < 6 años.

Reacciones Adversas

Diarrea, aumento de colesterol en sangre, cefalea, mareo, parestesia oral, náuseas, vómitos, dolor abdominal, heces sueltas, erupción cutánea, fatiga, aumento de ALT, AST, lipasa y triglicéridos en sangre.

Consejos y Notas

Tabletas recubiertas: Estuche con 60.