DACOGEN

Composición

DECITABINA
50 Mg

Indicaciones

En monoterapia sol o en combinación como tratamiento paliativo de neoplasias malignas comunes, en particular el cáncer de colon y de mama.

Un régimen de dosificación de 5 días en el tratamiento de LMA y un régimen de dosificación de 3 días o 5 días en el tratamiento de SMD. Con cualquiera de los regímenes, se recomienda el tratamiento de los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, la obtención de una respuesta puede llevar más de 4 ciclos. En estudio de Fase 3 de LMA, el tiempo medio de respuesta (remisión completa [RC] o RC con una recuperación incompleta de plaquetas [CRp]) fue de 4,3 meses. En el caso de SMD, el tiempo medio de respuesta (RC + RP) en los estudios de Fase 2 de SMD con el régimen de dosificación de 5 días fue de 3,5 ciclos. En el estudio de Fase 3 de SMD con el régimen de dosificación de 3 días, el tiempo medio de respuesta fue de 3 ciclos. El tratamiento puede continuar siempre y cuando el paciente muestre respuesta, siga beneficiándose o presente una enfermedad estable, es decir, en ausencia de progresión manifiesta. Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (por ejemplo, el recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos), no han vuelto a los niveles previos al tratamiento o si tiene lugar el avance de la enfermedad (aumento de recuentos de blastos periféricos o disminución de los recuentos de blastos medulares), el paciente puede considerarse como que no responde al tratamiento y se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a DACOGEN®. Por lo general no se recomiendan medicamentos previos para la prevención de las náuseas y los vómitos, pero se pueden administrar si así se requiere Régimen de tratamiento para la leucemia mieloide aguda En un ciclo de tratamiento, DACOGEN® se administra en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal por infusión intravenosa durante 1 hora repetida diariamente durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no debe exceder de 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no debe superar los 100 mg/m2 . El ciclo se deberá repetir cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe reanudarse tan pronto como sea posible. Es posible utilizar este régimen en un entorno ambulatorio.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a fluorouracilo, embarazo, lactancia, infecciones graves (p. ej. herpes zóster, varicela), pacientes gravemente debilitados, depresión de la médula ósea tras radioterapia o tto. con otros antineoplásicos, tto. de neoplasias no malignas. El 5-fluorouracilo (5-FU) no se debe administrar en combinación con brivudina, sorivudina y análogos. La brivudina, sorivudina y análogos son potentes inhibidores de la enzima que metaboliza el 5-FU, la dihidropirimidina deshidrogenasa

Presentaciones

• SOLUCION INYECTABLE 50 mL

Precauciones y Advertencias

I .R., I.H., ictericia, dolor torácico, antecedentes de cardiopatía, durante el tratamiento con 5-fluorouracilo se debe controlar de forma regular la función cardíaca, en caso de cardiotoxicidad grave, se debe interrumpir el tratamiento. Riesgo de encefalopatías (incluidas encefalopatías hiperamoniémica y leucoencefalopatía) precaución en I.R./I.H. alterada ya que pueden tener un riesgo más elevado de encefalopatía hiperamoniémica Control diario de plaquetas y recuento de leucocitos; suspender si las plaquetas descienden por debajo de 100.000/mm 3 o leucocitos por debajo de 3.500/mm 3 . Si el recuento total es inferior a 2.000/mm 3 , y especialmente si hay granulocitopenia, se recomienda emplazar al paciente en aislamiento protector en el hospital y tratarlo con las medidas apropiadas para prevenir una infección sistémica Ante la aparición del primer signo de úlcera bucal o indicio de efectos adversos gastrointestinales como estomatitis, diarrea, hemorragia digestiva o hemorragia en cualquier lugar, se debe suspender el tto.. Con actividad reducida/deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) hay mayor riesgo de sufrir reacciones adveras graves. Con deficiencia parcial de DPD (como con mutaciones heterocigóticas en el gen DPYD) y en los que se considera que los beneficios del 5-fluorouracilo superan los riesgos (teniendo en cuenta la idoneidad de un tratamiento quimioterapéutico alternativo distinto de fluoropirimidina), tratar con suma precaución y someterse a controles frecuentes con ajuste de dosis, en función de la toxicidad. Considerar una reducción de dosis inicial para evitar la toxicidad grave. En el caso de toxicidad aguda de grado 2-4, interrumpir el tratamiento inmediatamente. Considerar la interrupción permanente en función de la evaluación clínica de la aparición, la duración y la intensidad de la toxicidad observada. Se contraindica en pacientes con ausencia completa conocida de actividad de la dehidropirimidina deshidrogenasa (DPD). No administrar concomitante con brivudina, sorivudina y análogos, alteran la actividad de la DPD pueden aumentar la toxicidad de las fluoropirimidinas. Mantener un intervalo mínimo de 4 semanas entre la administración de fluorouracilo y brivudina, sorivudina o análogos. Evitar vacunación con vacunas atenuadas por el riesgo de infección grave. Se debe evitar el contacto con personas que han sido tratadas recientemente con vacunas del virus de la polio. Precaución en pacientes que han recibido radiación pélvica a dosis elevadas. Mujeres en edad fértil y hombres deben usar anticonceptivos eficaces durante el tto. y hasta 6 meses después de su finalización. Niños, no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. No es recomendable una exposición prolongada a la luz solar debido al riesgo de fotosensibilidad.

Reacciones Adversas

Anomalías isquémicas en el ECG, angina de pecho (como dolor torácico); mielodepresión, neutrocitopenia, trombocitopenia, leucocitopenia, agranulocitosis, anemia, pancitopenia; mucositis (estomatitis, esofagitis, faringitis, proctitis), anorexia, diarrea acuosa, náuseas, vómitos; alopecia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar; hiperuricemia; retraso en la cicatrización de heridas, epistaxis, fatiga, debilidad general, cansancio y falta de energía; broncoespasmo, immunodepresión con un mayor riesgo de infección. Se han identificado como nuevas reacciones adversas asociadas al uso de 5-fluorouracilo: neutropenia febril, infecciones, parada cardiaca, pericarditis y encefalopatía hisperamonémica.

Consejos y Notas

Vial de 50 ml. Después de la reconstitución aséptica con 10 ml de agua estéril p/iny, c/ml del concentrado del sol p/infusión contiene: 5 mg de decitabine.