STAMARIL

Composición

VIRUS DE FIEBRE AMARILLA (VIRUS ATENUADOS) CEPA 17D-204
0.5 mL

Indicaciones

Está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas: - que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica, - que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar (el cual puede o no depender del itinerario previo). - que manejan materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio). Ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4 para la edad mínima de vacunación de niños en circunstancias especiales y recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes. Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación frente a la fiebre amarilla se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se debe registrar en un Certificado Internacional de Vacunación. El período de validez de este Certificado se establece de acuerdo con las recomendaciones del Reglamento Sanitario Internacional (RSI), y comienza 10 días después de la vacunación primaria e inmediatamente después de la revacunación (ver sección 4.2). 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los huevos o proteínas de pollo.

Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) después de una dosis anterior de vacuna de fiebre amarilla.

Edad inferior a 6 meses (ver secciones 4.2 y 4.4).

Inmunodeficiencia, bien congénita, idiopática o a consecuencia de un tratamiento con esteroides sistémicos (mayor que la dosis estándar de esteroides tópicos o inhalados), radioterapia o medicamentos citotóxicos.

Historia de disfunción del timo (incluyendo miastenia gravis, timoma, timectomía).

Infección sintomática por VIH.

 Infección asintomática por VIH cuando se acompaña de evidencia de función inmune disminuida (ver sección 4.4.).

 Enfermedad febril moderada o grave o enfermedad aguda.

Presentaciones

• Frasco con liofilizado 0.5 mL

Precauciones y Advertencias

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial de polvo y la jeringa de disolvente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Reacciones Adversas

En todos los estudios clínicos, 4.896 sujetos (de todas las edades) recibieron Stamaril. En el estudio más representativo en la población general, las reacciones notificadas con mayor frecuencia (entre el 12% y 18% de los sujetos) fueron dolor de cabeza, astenia, dolor en el lugar de inyección y mialgia. En el estudio más representativo en niños pequeños, las reacciones notificadas con mayor frecuencia (entre el 32% y el 35% de los niños) fueron irritabilidad, llanto y pérdida de apetito. Las reacciones adversas normalmente ocurrieron entre los primeros tres días después de la vacunación excepto pirexia, que ocurrió entre el Día 4 y el Día 14. Estas reacciones generalmente no se prolongaron durante más de 3 días. Ambas reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de intensidad leve; sin embargo se notificó al menos una reacción grave en el lugar de inyección en el 0,8% de los sujetos de la población general y en el 0.3% de los niños pequeños y al menos se notificó una reacción sistémica grave en el 1,4% de los sujetos de la población general y en el 4,9% en los niños pequeños. Los casos de acontecimientos adversos graves como la hipersensibilidad grave o reacciones anafilácticas, enfermedad neurotrópica o enfermedad viscerotrópica (YEL-AND; YEL-AVD) se han notificado en la experiencia post-comercialización (ver subsecciones b. Lista tabulada de reacciones adversas y c. Descripción de las reacciones adversas solicitadas). 

Consejos y Notas

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros.

Fco con liofilizado + 1 jeringa con diluente.