VARILIX

Composición

VIRUS DE LA CEPA OKA DEL VIRUS ZÓSTER
2000 Unidades formadoras de placa (UFP)

Indicaciones

Está indicada para la inmunización activa frente a la varicela en personas a partir de los 12 meses de edad.

 

Se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad en circunstancias especiales, para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en situaciones de brote epidémico.

 

En caso de profilaxis post-exposición al virus salvaje de la varicela-zóster o de una emergencia médica, se puede administrar una vacuna antivaricela viva atenuada (cepa Oka) dentro de los 3 días posteriores a la exposición a personas con historia negativa de varicela.

 

Está indicada para la inmunización activa frente a la varicela en pacientes con riesgo de varicela grave y sus contactos próximos sanos. Entre otros, se recomienda la vacunación en los siguientes casos:

 

Pacientes con leucemia aguda

Los pacientes leucémicos tienen especial riesgo de padecer una varicela grave y deben vacunarse si son seronegativos.

 

Cuando se vacunan pacientes durante la fase aguda de la leucemia, debe interrumpirse la quimioterapia de mantenimiento una semana antes y una semana después de la vacunación. Los pacientes sometidos a radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento.

 

Pacientes en tratamiento inmunosupresor

Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (incluida la terapia con corticoesteroides) para tumores sólidos malignos o enfermedades crónicas graves (tales como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, colagenosis, asma bronquial grave) están predispuestos a desarrollar una varicela grave.

 

En general debe vacunarse a los pacientes cuando están en remisión hematológica completa de la enfermedad. Es aconsejable que el recuento total de linfocitos no sea inferior a 1.200 por mm3, o no exista otra evidencia de deficiencia inmunitaria celular.

 

Pacientes con trasplante programado de órgano

En el caso de que se esté considerando un trasplante de órgano (trasplante renal), la vacuna debe administrarse algunas semanas antes de la instauración del tratamiento inmunosupresor.

 

Pacientes con enfermedades crónicas

Otras enfermedades crónicas que puedan predisponer a una varicela grave, tales como enfermedades pulmonares crónicas y cardiovasculares, enfermedad cutánea diseminada y mucoviscidosis. Los niños en tratamiento crónico con salicilatos constituyen también un grupo de riesgo en el que el beneficio de la vacunación es superior al riesgo.

 

Contactos próximos sanos

Los contactos próximos sanos seronegativos de los pacientes que tienen riesgo de padecer una varicela grave deben vacunarse, para reducir el riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo.

Estos incluyen el personal sanitario en contacto con pacientes de alto riesgo.

 

Debe considerarse que la mayoría de los adultos con una historia incierta de varicela tienen anticuerpos frente al virus de la varicela-zóster. En principio, la administración a personas ya inmunes no ofrece beneficio adicional.

El uso debe estar basado en las recomendaciones profesionales.

Cada 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene una dosis inmunizante. Niños: De 12 meses hasta 12 años: 1 dosis, de 13 años y mayores: 2 dosis con 1 intervalo de 6 a 10 semanas entre dosis. En los pacientes de alto riesgo aplicar el mismo esquema de inmunización descripto para los sujetos sanos. En los pacientes con alto riesgo puede estar indicada la medicación periódica de los anticuerpos contra la varicela después de la vacunación para identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la revacunación. Vía de administración: Uso SC solamente.

Contraindicaciones

Está contraindicada en personas con historia de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina o a cualquier otra vacuna antivaricela.

No obstante, una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación.

 

Está contraindicada durante el embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

 

Está contraindicada durante la lactancia.

 

No debe administrarse a personas con inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4). 

Contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar esta vacuna

Presentaciones

• FRASCO AMPOLLA 0.5 mL

Precauciones y Advertencias

Como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración en personas que padezcan una enfermedad febril aguda y grave. En personas sanas la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

Debe existir una vigilancia médica y estar disponible un tratamiento en caso de cualquier reacción anafiláctica infrecuente tras la administración de la vacuna.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y enfermedades con déficit del complemento).

Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir varicela en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de varicela.

Existen muy pocas notificaciones de varicela diseminada con afectación de órganos internos tras la vacunación con la vacuna antivaricela (cepa Oka), sobre todo en pacientes inmunocomprometidos.

Puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados. Los estudios de eficacia y la experiencia post-comercialización indican que la vacuna no protege completamente a todas las personas frente a la varicela natural y que no cabe esperar una protección máxima frente al virus de la varicela-zóster hasta aproximadamente unas seis semanas después de completar el esquema de vacunación.

La administración  a personas durante el periodo de incubación de la infección no garantiza la protección frente a las manifestaciones clínicas de la varicela ni la modificación del curso de la enfermedad.

El exantema causado por la infección primaria debida al virus de la varicela- zóster salvaje puede ser más grave en personas con lesiones graves de la piel, incluidos los eccemas. Se desconoce si existe un incremento del riesgo de lesiones cutáneas asociado a la vacunación en estas personas, pero se debe tener en cuenta esta posibilidad antes de la vacunación.

Transmisión de la cepa vacunal

Se ha observado la transmisión de la cepa vacunal desde personas sanas vacunadas que desarrollan exantema post-vacunal a sus contactos, bien fuesen estas personas sanas, mujeres embarazadas o pacientes inmunodeprimidos. No obstante, tampoco se puede descartar la transmisión de la cepa vacunal a cualquiera de estos grupos en ausencia de exantema post-vacunal.

En los contactos sanos de los vacunados, en ocasiones, se ha producido una seroconversión en ausencia de cualquier manifestación clínica de la infección. Las infecciones sintomáticas debidas a la transmisión de la cepa vacunal son normalmente leves, con un pequeño número de lesiones en la piel y mínimas manifestaciones sistémicas.

Sin embargo, si la persona vacunada desarrolla un exantema cutáneo que se cree relacionado con la vacunación (especialmente vesicular o papulovesicular) dentro de las cuatro o seis semanas tras la administración de la primera o segunda dosis, debe evitarse el contacto con los siguientes grupos hasta que el exantema haya desaparecido completamente:

Mujeres embarazadas susceptibles

Individuos inmunocomprometidos.

 En ausencia de exantema en el vacunado, el riesgo de transmisión de la cepa vacunal a los grupos antes mencionados es extremadamente bajo. Sin embargo, los vacunados (personal sanitario) que tengan una elevada probabilidad de entrar en contacto con los grupos arriba mencionados, deben evitar preferiblemente cualquier contacto durante las 4-6 semanas siguientes a la administración de cada dosis. Si ello no fuera posible, los vacunados deben estar atentos para informar de cualquier exantema cutáneo durante este periodo y deben tomarse las medidas antes citadas si éste apareciese

Reacciones Adversas

Las frecuencias se reportan en base a: Muy comunes: ³ 10%. Comunes: ³ 1% y < 10%. Poco comunes: ³ 0.1% y < 1%. Raras: ³ 0.01% y < 0.1%. Muy raras: < 0.01%.

Infecciones e infestaciones: Poco comunes: infección del tracto respiratorio superior, faringitis.

Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático: Poco comunes: linfadenopatía.

Alteraciones psiquiátricas: Poco comunes: irritabilidad.

Alteraciones en el sistema nervioso: Poco comunes: cefalea, somnolencia.

Alteraciones oculares: Raras: conjuntivitis.

Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Poco comunes: tos, rinitis.

Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Poco comunes: náuseas, vómitos. Raras: dolor abdominal, diarrea.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: Comunes: erupción cutánea. Poco comunes: erupción característica de varicela, prurito. Raras: urticaria.

Alteraciones musculoesqueléticas y en tejido conectivo:Poco comunes: artralgia, mialgia.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: Muy comunes: dolor, enrojecimiento. Comunes: inflamación en el sitio de inyección*, fiebre (temperatura oral/axilar ³ 37.5°C o temperatura rectal ³ 38.0°C)*. Poco comunes: fiebre (temperatura oral/axilar > 39.0°C o temperatura rectal > 39.5°C), fatiga, malestar. * En los estudios realizados en adolescentes y adultos se reportaron con mucha frecuencia la inflamación en el sitio de inyección y la fiebre. En promedio, la reactogenicidad después de la segunda dosis no fue mayor que la reactogenicidad después de la primera dosis. No se vio ninguna diferencia en el perfil de reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y los inicialmente seronegativos.

Pacientes de alto riesgo: Solamente se dispone de una cantidad muy limitada de datos proveniente de ensayos clínicos de pacientes en alto riesgo de varicela severa. Sin embargo, las reacciones asociadas con la vacuna (principalmente erupciones pápulo-vesiculares y fiebre) son generalmente leves. Al igual que en los sujetos sanos, el enrojecimiento, la inflamación y el dolor en el sitio de inyección son leves y pasajeros.

Vigilancia de post-comercialización: Infecciones e infestaciones: Herpes zoster**.

Alteraciones en el sistema inmune: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Alteraciones en el sistema nervioso: Convulsiones, ataxia cerebelosa.

 Esta reacción reportada después de la vacunación también es una consecuencia de la infección natural por varicela. No hay indicación de que haya un mayor riesgo de su incidencia tras la vacunación que con la enfermedad natural.

Consejos y Notas

Embarazo

Las mujeres embarazadas no se deben vacunar.

Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de varicela a mujeres embarazadas.

Se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.

Lactancia

Los recién nacidos de mujeres seronegativas no han adquirido anticuerpos frente al virus de la varicela-zóster por vía transplacentaria. Por lo tanto, debido al riesgo teórico de transmisión de la cepa vacunal de madre a hijo, las mujeres no deben vacunarse durante la lactancia

Fco-amp de vidrio (vacuna liofilizada) + amp de vidrio (diluente).