LAMICTAL 50 MG

Composición

LAMOTRIGINA
50 Mg/Comp

Indicaciones

Epilepsias en adultos y niños.
Reinicio de terapia: Los prescriptores deben evaluar la necesidad de aumento progresivo hasta la dosis de mantenimiento cuando reinician Lamictal en pacientes que han discontinuado Lamictal por cualquier motivo, dado que el riesgo de exantema grave se asocia con dosis de inicio elevadas y con situaciones en las que se excede el aumento progresivo de dosis recomendado para Lamictal (Ver Advertencias y Precauciones). Cuánto mayor el intervalo de tiempo desde la última dosis, más debe considerarse el aumento progresivo hasta lograr la dosis de mantenimiento. Cuando el intervalo de discontinuación de Lamictal excede las 5 vidas medias (ver Farmacocinética), Lamictal debería aumentarse en forma progresiva hasta la dosis de mantenimiento de acuerdo a un esquema apropiado. Se recomienda que Lamictal no sea reiniciado en pacientes que lo han discontinuado debido a exantema asociado con tratamiento previo con Lamictal, salvo que el beneficio potencial supere claramente el riesgo. Epilepsia: Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos concomitantes para lograr la monoterapia con Lamictal o se agregan otras DAEs (drogas antiepilépticas) a los regímenes de tratamiento que contienen lamotrigina, se debe tener en cuenta el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de lamotrigina (vea Interacciones). Adultos mayores de 12 años de edad (ver Tabla 1). Posología en monoterapia para la epilepsia: La dosis inicial de Lamictal en monoterapia es 25 mg 1 vez al día por 2 semanas, seguida por 50 mg 1 vez al día por 2 semanas. Posteriormente, se debe aumentar la dosis en un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de 1 a 2 semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento usual para lograr la respuesta óptima es 100 a 200 mg/día administrados 1 vez al día o divididas en 2 dosis. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día de Lamictal para lograr la respuesta deseada. Debido al riesgo de exantema no se debe exceder la dosis inicial ni el escalamiento posterior de la dosis (vea Advertencias y Precauciones). Posología en terapia agregada para la epilepsia: En los pacientes que tomen valproato con/sin alguna otra droga antiepiléptica (DAE), la dosis inicial de lamotrigina es de 25 mg día por medio durante 2 semanas, seguida por 25 mg una vez al día durante 2 semanas. Posteriormente, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 100-200 mg/día, administrados una vez al día o dividido en dos tomas. En los pacientes que tomen DAE concomitantes u otros medicamentos que induzcan la glucuronidación de lamotrigina (ver Interacciones) con/sin otros DAE (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina es de 50 mg una vez al día durante 2 semanas, seguida por 100 mg/día administrada dividida en 2 tomas durante 2 semanas. Posteriormente, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 100 mg cada 1 2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 200 400 mg/día dividida en dos tomas. Algunos pacientes han requerido 700 mg/día de lamotrigina para obtener la respuesta deseada. En aquellos pacientes que se encuentren tomando otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de la lamotrigina (ver Interacciones Medicamentosas), la dosis inicial de Lamictal es de 25 mg una vez al día por dos semanas, seguidos por 50 mg una vez al día por dos semanas. En adelante, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas, hasta lograr la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr una respuesta óptima es de 100 a 200 mg/día, administrada una vez al día o dividida en dos tomas. Ver Tabla Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni la del escalamiento subsecuente (ver Advertencias y Precauciones Especiales de Uso). Niños desde 2 a 12 años de edad (Ver tabla 2): En los pacientes que tomen valproato con/sin algún otra DAE, la dosis inicial de lamotrigina es de 0.15 mg/kg de peso corporal/día administrada una vez durante dos semanas, seguida por 0.3 mg/kg/día administrada una vez al dia durante dos semanas. Posteriormente, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 0.3 mg/kg cada 1 2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 1a 5 mg/kg/día administrada una vez al dia o dividida en dos tomas diarias, con un máximo de 200 mg/día. En los pacientes que tomen DAEs concomitantes u otros medicamentos que induzcan la glucuronidación de la lamotrigina (ver interacciones) con/sin otras DAEs (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina es de 0.6 mg/kg de peso corporal/día dividida en dos tomas diarias durante dos semanas, seguida por 1.2 mg/kg/día dividida en dos tomas diarias durante dos semanas. En adelante, la dosis debe ser aumentada en un máximo de 1.2 mg/kg cada 1 2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 5-15 mg/kg/día dividida en dos tomas diarias, con un máximo de 400 mg/día. En pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben ni inducen de manera significativa la glucuronidación de la lamotrigina (ver Interacciones Medicamentosas), la dosis inicial de Lamictal es de 0.3 mg/kg de peso corporal/día administrada 1 vez al día o dividida en 2 tomas diarias durante 2 semanas, seguida de 0.6 mg/kg/día administrados 1 vez al día o divididos en 2 tomas diarias por 2 semanas. En adelante, la dosis debe ser aumentada a un máximo de 0.6 mg/kg cada 1-2 semanas hasta que se obtenga la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener la respuesta óptima es de 1-10 mg/kg/día administrados 1 vez al día o dividida en 2 tomas diarias, con un máximo de 200 mg/día. Para asegurar que se mantenga la dosis terapéutica se debe vigilar el peso del niño y revisar la dosis a medida que ocurran cambios de peso. Ver Tabla Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni el escalamiento subsecuente de la dosis (ver Advertencias y Precauciones Especiales de Uso). Es posible que los pacientes de 2 a 6 años de edad requieran una dosis de mantenimiento en el extremo superior del intervalo recomendado. Niños menores de 2 años de edad: No ha sido estudiado el uso de la lamotrigina como monoterapia en niños menores de 2 años de edad. Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de la lamotrigina administrada como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones parciales en niños de 2 años de edad (véase Estudios Clínicos). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 2 años de edad. Trastorno bipolar: Adultos (18 años de edad y mayores): Debido al riesgo de exantema no deben excederse la dosis inicial ni el escalamiento subsecuente de la dosis (ver Advertencias y Precauciones Especiales de Uso). Lamictal se recomienda para uso en los pacientes con trastorno bipolar en riesgo de un futuro episodio depresivo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad o intolerancia a la lamotrigina.

Presentaciones

• COMPRIMIDOS 30 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Las sobredosis recomendadas al inicio del tratamiento pueden asociarse con una alta incidencia de rash cutáneo que obliga a la suspensión. La interrupción brusca de lamotrigina puede provocar crisis de rebote, por lo cual se recomienda la reducción de las dosis en etapas durante un período de dos semanas. Administrar con precaución a aquellos pacientes con alteraciones renales, ya que existe una acumulación de los metabolitos de lamotrigina a pesar de que su concentración plasmática es similar a la detectada en pacientes sanos. Como esta droga se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda evitar su uso en pacientes con patologías hepáticas (cirrosis, hepatitis). La lamotrigina no tuvo riesgo genético en el hombre en un amplio número de pruebas de mutagenicidad. Además, estudios en ratas y ratón indicaron que tampoco es carcinogénico. Ensayos realizados en animales mostraron que la lamotrigina no altera la fertilidad ni produce malformaciones fetales. En mujeres embarazadas se recomienda evitar su uso, excepto en aquellos casos en que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. La lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones del orden del 40%-45% de la concentración plasmática; los lactantes amamantados recibieron dosis equivalentes a 1,06-1,75mg/kg/día sin que se observaran efectos adversos. Los efectos sobre el sistema nervioso central difieren en cada paciente, por ello se recomienda consultar al médico sobre la conveniencia de conducir vehículos durante el tratamiento.

Reacciones Adversas

Como monoterapia se incluyen cefalea, cansancio, rash, náuseas, mareos, somnolencia e insomnio. Durante los tratamientos multidosis se registraron casos de rash cutáneo, habitualmente maculopapular en apariencia, que aparece dentro de las cuatro semanas de comenzada la terapia y desaparece con su suspensión. Se ha informado que el rash forma parte del síndrome de hipersensibilidad asociada que incluye además fiebre, linfadenopatías, edema facial y anormalidades de la sangre y el hígado. Raramente se detectó rash cutáneo más severo con síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Otros efectos adversos son diplopía, visión borrosa, mareo, somnolencia, cefalea, inestabilidad, cansancio, molestias gastrointestinales, irritabilidad/agresión, temblor, agitación, anormalidades hemáticas transitorias y confusión.

Consejos y Notas

Estuche