BONTASS 125 MG

Composición

BOSENTAN
125 Mg

Indicaciones

Hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar síntomas y capacidad de ejercicio con grado funcional III de la OMS. Es eficaz en: HAP primaria (idiopática y hereditaria); HAP secundaria a la esclerodermia sin enf. pulmonar intersticial significativa; HAP asociada a cortocircuitos congénitos sistémicos-pulmonares y fisiología de Eisenmenger. Se observa mejorías en pacientes de clase funcional II de la OMS. Esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (para reducción del nº de nuevas úlceras digitales).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bosetán, I.H. moderada-severa. Valores basales de AST y/o ALT > 3 veces LSN. Embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilicen método anticonceptivo fiable. Concomitancia con ciclosporina A.

Presentaciones

• TABLETAS RECUBIERTAS 60 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

No está establecida la eficacia en HAP grave, ni en el balance riesgo/beneficio en clase I de OMS para HAP. Iniciar tto. sólo si la presión sistólica es >85 mm Hg. Determinar antes de iniciar y a intervalos mensuales valores de aminotransferasas hepáticas y, 2 sem después de cualquier aumento de dosis. Si valores de ALT/AST > 3 y ≤ 5 x LSN: confirmar con nueva analítica; si se confirma, reducir dosis o suspender y controlar valores cada 2 sem; si regresan a los previos al tto., considerar continuar o reintroducir tto. Si > 5 y ≤ 8 x LSN: confirmar con nueva analítica; si se confirma, interrumpir y controlar valores cada 2 sem; si vuelven a los previos al tto., valorar la reintroducción del mismo. > 8 x LSN, interrumpir y no considerar reintroducción; así como si aparecen síntomas asociados a lesión hepática. Determinar concentración de Hb antes de iniciar tto., mensual durante los primeros 4 meses y después trimestral. En HAP y fallo ventricular izdo. concomitante controlar signos de retención de líquidos. Enf. pulmonar venooclusiva: con HAP que presenten signos de edema pulmonar durante el tto., valorar la posibilidad de que exista enf. venooclusiva pulmonar. HAP asociada a infección por VIH: riesgo de aumento de toxicidad hepática y efectos adversos concomitante con antirretrovirales, al iniciar tto. con bosetán en pacientes que requieren inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, valorar la tolerabilidad de bosetán, especialmente al principio de la fase inicial, en lo relativo a hipotensión y pruebas de función hepática. Monitorización de la infección por VIH (efecto inductor de bosentán sobre el CYP450 que podrían afectar a la eficacia del tto. antirretroviral). Mujeres en edad fértil: utilizar métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tto. sea negativo, no utilizar solo los anticonceptivos hormonales como único método anticonceptivo, realizar pruebas de embarazo mensuales. No se recomienda concomitancia con glibenclamida, fluconazol, y rifampicina, evitar la administración con inhibidores CYP3A4 y CYP2C9.

Reacciones Adversas

Anemia, descenso de hemoglobina; reacciones de hipersensibilidad (incluida dermatitis, prurito y erupción cutánea); cefalea, sincope; palpitaciones; rubor facial, hipotensión; congestión nasal; ERGE, diarrea; prueba anormal de la función hepática; eritema; edema, retención de líquidos, dolor torácico. Se ha identificado visión borrosa como nueva reacción adversa en pacientes con asma modera-da-severa y urticaria crónica espontánea

Consejos y Notas

Tab recubiertas: Estuche con 10, 21, 30 y 60.