ZEMPLAR 1 µG

Composición

PARICALCITOL
1 μg

Indicaciones

En pacientes con ERC Estadio 3 - 5 se desconoce el nivel óptimo de hormona paratiroidea intacta (PTHi). No obstante, se sugiere que aquellos pacientes con niveles por arriba de 10 normal para el ensayo empleado sean evaluados por la presencia de hiperfosfatemia, hipocalcecimia y valores bajos (deficiencia o insuficiencia) de 25 (OH) Vit D. Si están presentes, es razonable corregir estas anormalidades con una dieta baja en fósforo, quelantes de fósforo o suplementos de calcio o Vit D nativa, según sea el caso. En pacentes con ERC 3 - 5 que muestren un incremento progresivo y sostenido de los niveles de PTHi en suero por encima del límite superior del ensayo empleado a pesar de la corrección de factores arriba mencionados se sugiere iniciar tratamiento con PARICALCITOL. En pacientes con ERC 5D, sugerimos mantener los niveles de PTHi en un rango aproximado entre 2 a 9 veces e límite superior normal del ensayo. Se sugiere que cambios marcados en los niveles de PTHi en ambas direcciones (superior e inferior) dentro del rango mencionado promuevan un inicio o un cambio en la terapia para evitar la progresión de las alteraciones hacia niveles fuera de estos rangos. En aquellos pacientes con ERC 5D que presenten una elevación o un incremento progresivo de la PTHi, sugerimos iniciar el uso de paricalcitol. Para minimizar el efecto del fármaco en la hipercalcemia la dosis inicial del paricalcitol deberá ser suministrada solamente cuando el nivel de calcio se encuentre en 0,5 mg/dL o menor. Para minimizar el efecto del fármaco en la hiperfosfatemia la dosis inicial del paricalcitol deberá ser suministrada solamente cuando el nivel de fósforo e encuentre en 55 mg/dL o menor. Si los niveles de PTHi disminuyen a 60 pg/mL o decrecen > 60% del nivel basal, la dosis de paricalcitol deberá ser reducida u omitida temporalmente. Si la PTHi disminuye < 30 % de su nivel basal y el calcio sérico es = 10.3 mg/dL y el fósforo sérico es = 5.5 mg/dL la dosis de paricalcitol deberá incrementarse. Si la PTHi disminuye entre 30-60% de su nivel basal y el calcio y fósforo es = 10. 3 mg/dL y = 5.5 mg/dL, respectivamente, la dosis de paricalcitol no debe modificarse. Si el calcio sérico esta entre 10.4 y 11 mg/dL la dosis de paricalcitol debe reducirse, independientemente del nivel de PTHi. La dosis de paricalcitol deberá susenderse temporalmente si el calcio sérico es > 1 mg/dL. Si el fósforo sérico es > 5.5 mg/dL deben sugerirse consejos dietético e incrementar la dosis de quelantes de fósforo. Si la elevación persiste la dosis de paricalcitol deberá disminuirse.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, toxicidad por vit. D, hipercalcemia.

Presentaciones

• CAPSULAS BLANDAS 30 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Monitorizar y titular individualmente la dosis. Uso concomitante con digitálicos; con quelantes de P con contenido en Ca, reducir dosis o interrumpir si se produce hipercalcemia significativa. Precaución si se utiliza con ketoconazol. No hay experiencia con daño hepático grave. Seguridad y eficacia no establecida en niños.

Reacciones Adversas

Por ambas vías: erupción cutánea; hipercalcemia. Por vía IV: trastornos paratiroideos; prurito; hiperfosfatemia; alteración del gusto; dolor de cabeza. Por vía oral: molestias estomacales, diarrea; reflujo gastroesofágico; disminución del apetito, hipocalcemia; mareo; dolor de mamas; acné.

Consejos y Notas