ZEMPLAR

Composición

PARICALCITOL
5 μg

Indicaciones

Aduttos: Inicial: Hay 2 métodos alternativos para determinar la dosis inicial de paricalcitol. La dosis max segura administrada en estudios clínico fue tan alta como 40 mcg. Dosis inicial basada en el peso corporal: Inicial 0,04 mcg/kg a 0.1 mcg/kg (2.8 - 7 mcg) administrados en bolo con una frecuencia no mayor de días alternos (3 v/semana), en cualquier momento durante la diálisis, hasta una dosis max 0.24 mcg/kg de peso por dosis. Para minimizar el efecto de fármaco en la hiperfosfatemia la dosis inicial del Paricalcitol deberá ser suministrada solamente cuando el nivel de fósforo sérico se encuentre en 5.5 mg/dL o menor. Para minimizar el efecto del fármaco en la hipercalcemia la dosis inicial deberá ser suministrada solamente cuando el nivel de calcio sérico se encuentre en 9.5 mg/dL o menor. Dosis inicial bsada en los niveles basales de HPTi: Un ensayo de segunda generación de la Hormona paratiroidea (HPT) (HPT intacta [HPTi]) se ha usado como medición de la HPT biológicamente activa en pacientes con insuficiencia renal crónica (ERC estadio 5). La dosis inicial se calcula con la siguiente fórmula y se administra con una dosis en bolo IV con una frecuencia no mayor de días alternos, en cualquier momento durante la diálisis. Dosis inicial (mcg) = Nivel basal de HPTi (pg/mL) 80. En los casos en los que no se pueda realizar frecuentemente el seguimiento de los niveles séricos de calcio, fósforo y PTHi, deben utilizarse dosis basadas en el cálculo siguiente con el fin de minimizar los riesgos de hipercalcemia. Dosis Inicial (microgramos)= Nivel basal de HPTi (pg/mL) O 100 Dosis Inicial (microgramos)= Nivel basal de HPTi (pg/mL) 120 Dosis de mantenimiento: La dosis max de paricalcitol no debe excederse los 40 mcg por dosis. Cuando los niveles de PTHi disminuyen por debajo de 2 veces el límite superior normal del ensayo, el uso de paricalcitol será reducido u omitido. Tilulación de dosis: El rango objerivo de los niveles d HPT actualmente aceptado en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal sometidos a diálisis es no más de 1.5 a 3 veces el límite superior no urémico normal (150-300 pg/mL para HPTi). Se requiere de vigilancia estrecha y del ajuste individual de la dosis, para alcanzar los criterios de valoración fisiológicos apropiados. Durante cualquier período de ajuste de la dosis, se deben vigilar con mayor frecuencia los niveles séricos tanto de calcio (corregidos para la hipoalbuminemia), como de fósforo. Si se observa un nivel de calcio corregido (Ca) o un nivel de fósforo (P) persistentemente elevado (> 5.5 mg/dL), o un producto Ca x P persistentemente elevado mayor de 75, la dosis del fármaco debe ajustarse o interrumpirse hasta que estos parámetros se normalicen. En los casos en los que los niveles de fósforo sérico sean 5.5 mg/dL, debe sugerirse al paciente consejos dietéticos e incrementar la dosis de quelantes de fósforo. Si durante la fase de mantenimiento del tratamiento con paricalcitol, el calcio sérico se encuentra entre 10.4 y 11 mg/dL, la dosis de paricalcitol debe reducirse, independientemente del nivel de PTHi. La dosis de paricalcitol deberá suspenderse temporalmente si el calcio sérico es > 11 mg/dL.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, toxicidad por vit. D, hipercalcemia.

Presentaciones

• SOLUCION INYECTABLE 2 mL

Precauciones y Advertencias

Monitorizar y titular individualmente la dosis. Uso concomitante con digitálicos; con quelantes de P con contenido en Ca, reducir dosis o interrumpir si se produce hipercalcemia significativa. Precaución si se utiliza con ketoconazol. No hay experiencia con daño hepático grave. Seguridad y eficacia no establecida en niños.

Reacciones Adversas

Por ambas vías: erupción cutánea; hipercalcemia. Por vía IV: trastornos paratiroideos; prurito; hiperfosfatemia; alteración del gusto; dolor de cabeza. Por vía oral: molestias estomacales, diarrea; reflujo gastroesofágico; disminución del apetito, hipocalcemia; mareo; dolor de mamas; acné.

Consejos y Notas

Fco-amp "Flitop" monodosis de 2 mL.