ACTOS 15 MG

Composición

PIOGLITAZONA
15 Mg

Indicaciones

Tratamiento de 2ª o 3ª elección de diabetes mellitus tipo 2 en: Monoterapia: ads. (particularmente con sobrepeso) sin control glucémico adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicación o intolerancia. Doble terapia oral combinado con: - Metformina: ads. (particularmente con sobrepeso) sin control adecuado independientemente de la dosis máx. tolerada de metformina en monoterapia. - Sulfonilurea: ads. en caso de contraindicación o intolerancia a metformina, sin control adecuado independientemente de la dosis máx. tolerada de sulfonilurea en monoterapia. Triple terapia oral combinado con metformina y sulfonilurea en ads. (particularmente con sobrepeso), sin control adecuado a pesar de la doble terapia oral. En combinación con insulina en ads. en los que el tto. con insulina no permite un control adecuado, y no es apropiada la metformina por contraindicación o intolerancia.
ACTOS® debe ser tomado una vez al día, con o sin alimentos. El manejo de la terapia antidiabética debe ser individualizado. Idealmente, la respuesta a la terapia debe ser evaluada usando HbA1c que es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucemia en ayunas por sí sola. La HbA1c refleja la glucemia durante los dos o tres meses anteriores. En uso clínico, se recomienda que los pacientes sean tratados con ACTOS® por un período de tiempo adecuado para evaluar cambios en la HbA1c (tres meses) a menos que el control glucémico se deteriore. Monoterapia: la monoterapia con ACTOS® en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicios puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al día. Para pacientes que responden inadecuadamente a la dosis inicial de ACTOS® la dosis puede ser incrementada hasta 45mg una vez al día. Para pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia, se debe considerar la terapia combinada. Terapia combinada: sulfonilureas: ACTOS® en combinación con una sulfonilurea puede iniciarse con 15mg o 30mg una vez al día. Se puede continuar con la misma dosis de sulfonilurea después de la iniciación de la terapia con ACTOS®. Si los pacientes reportan hipoglucemia, la dosis de sulfonilurea debe ser disminuida. Metformin: ACTOS® en combinación con metformin puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al día. Se puede continuar con la misma dosis de metformin cuando se inicia la terapia con ACTOS®. Es improbable que la dosis de merformin requiera ajuste debido a hipoglicemia durante la terapia de combinación con ACTOS®. Insulina: ACTOS® en combinación con insulina puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al día. Se puede continuar con la misma dosis de insulina después de la iniciación de terapia con ACTOS®. En pacientes que reciben ACTOS® e insulina, la dosis de insulina puede ser disminuida de 10% a 25% si el paciente reporta hipoglicemia o si las concentraciones de glucosa en plasma disminuyen a menos de 100mg/dl. Ajustes posteriores deben ser individualizados según la respuesta de reducción de glucosa. Dosis máxima recomendada: la dosis de ACTOS® no debe exceder 45mg una vez al día ya que dosis mayores que 45mg una vez al día no han sido estudiadas en estudios clínicos controlados con placebo. Ningún estudio controlado con placebo de más de 30mg una vez al día ha sido conducido en terapia combinada. No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. La terapia con ACTOS® no debe ser inciada en pacientes que muestren evidencia clínica de enfermedad hepática activa o aumentos en los niveles de transaminasa sérica (ALT mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal) al inicio de la terapia (ver Precauciones, General, Efectos hepáticos e Insuficiencia hepática). Se recomienda el monitoreo de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con ACTOS®, y periódicamente de allí en adelante (ver Precauciones, General, Efectos hepáticos). No hay información disponible sobre el uso de ACTOS® en pacientes de menos de 18 años de edad; por ello, el uso de ACTOS® en pacientes pediátricos no es recomendado. No hay información disponible sobre el uso de ACTOS® en combinación con otras tiazolidinedinas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, insuficiencia hepatica, insuficiencia cardiaca o historia de la misma (NYHA, grado I a IV), cetoacidosis diabética, cáncer de vejiga activo o antecedente del mismo, hematuria macroscópica no filiada.

Presentaciones

• TABLETAS 15 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Antes de iniciar tratamiento valorar factores de riesgo de cáncer de vejiga (edad, antecedente de tabaquismo, exposición a agentes quimioterápicos como ciclofosfamida o radioterapia previa en zona pélvica) y descartar hematuria macroscópica; valorar respuesta a los 3-6 meses y suspender si no es adecuada, continuar revisiones rutinarias para confirmar beneficio ante los riesgos del tto. prolongado. Con factor de riesgo de ICC (p. ej. infarto de miocardio previo o enf. arterial coronaria sintomática o edad avanzada) empezar con dosis mín. posible y aumentar gradualmente. Vigilar signos de insuf. cardiaca, aumento de peso y edema, especialmente con disminución de reserva cardiaca, asociado con insulina y con historial de insuf. cardiaca; suspender si hay empeoramiento de función cardiaca. Ancianos: evaluar beneficio/riesgo antes y durante el tto. por riesgo mayor de cáncer de vejiga, fracturas e insuf. cardiaca (mayor riesgo de insuf. cardiaca grave asociado a insulina); experiencia limitada en > 75 años.

Reacciones Adversas

Infecciones tracto respiratorio superior; aumento de peso, hipoestesia, fractura ósea. En monoterapia, además: anomalías de visión. Con metformina, además: anemia, anomalías de visión, artralgia, cefalea, hematuria, disfunción eréctil. Con sulfonilurea, además: flatulencia, mareo. Con metformina y sulfonilurea, además: hipoglucemia, aumento CPK, artralgia. Con insulina, además: edema, hipoglucemia, bronquitis, artralgia, dolor de espalda, disnea, insuf. cardiaca. Postcomercialización: se han notificado reacciones de hipersensibilidad.

Consejos y Notas