AFINITOR 10 MG

Composición

EVEROLIMUS
10 Mg

Indicaciones

Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes ads. con bajo a moderado riesgo inmunológico que reciben un trasplante renal o cardíaco alogénico, debe utilizarse en combinación con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides. Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben un trasplante hepático, debe utilizarse en combinación con tacrolimus y corticosteroides.
CM, TNE, CCR: 1 comp de 10 mg 1 v/día. Ajuste de la dosis: Puede que haya que ajustar la dosis debido a la aparición de reacciones adversas, al uso de inhibidores moderados del CYP3A4 o la PgP o de inductores potentes del CYP3A4, a la situación de la función hepática (Clase de Child-Pugh). Pacientes con disfunción hepática: CM, TNE, CCR, TSC asociado a un angiomiolipoma renal: 7,5 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve (Clase A de Child-Pugh); 5 mg diarios en pacientes con disfunción hepática moderada (Clase B de Child-Pugh) y si no se tolera bien, puede reducirse la dosis a 2,5 mg diarios; no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave (Clase C Child-Pugh), salvo que el beneficio justifique los riesgos. En este último caso, la dosis diaria no debe superar los 2,5 mg diarios.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a everolimús y sirolimús.

Presentaciones

• COMPRIMIDOS 120 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

I.H., enf. pulmonar intersticial/neumonitis no infecciosa. Combinación con timoglobulina para inducción (mayor riesgo de infecciones graves); concomitante con sustancias que se conoce que poseen efecto sobre la función renal; mayor riesgo de desarrollar infecciones graves y oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), linfomas y otras neoplasias malignas (especialmente neoplasias de la piel), trombosis arterial y venosa renal (pérdida del injerto), diabetes mellitus de nuevo inicio. Alteración de la función hepática, monitorización estrecha de las concentraciones valle de everolimus en sangre total y ajuste de dosis con alteración de la función hepática. Concomitancia con sustratos orales del CYP3A4 de estrecho margen terapéutico (pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina o derivados del alcaloide ergot). Administración conjunta con inhibidores potentes (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) e inductores potentes (rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina) del CYP3A4, no se recomienda a no ser que el beneficio supere el riesgo (monitorizar concentraciones valle de everolimús y después de su interrupción). Administración conjunta con inhibidores de la calcineurina (ICN), mayor riesgo de microangiopatía trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico inducido por el ICN y empeoramiento de la proteinuria. Monitorizar lípidos séricos, valorar riesgo/beneficio en hiperlipidemia, monitorizar en pacientes tratados con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y/o fibratos en cuanto al posible desarrollo de rabdomiólisis y otros efectos adversos. Riesgo de angioedema. En trasplante renal y cardíaco, la asociación con ciclosporina, incrementa el riesgo de disfunción renal, se requieren dosis reducidas de ciclosporina. Complicaciones en la cicatrización de la herida. Evitar con vacunas de microorganismos vivos.

Reacciones Adversas

Infecciones (víricas, bacterianas y fúngicas), infección de las vías altas y bajas del tracto respiratorio y del pulmón (incluyendo neumonía), infecciones del tracto urinario;leucopenia, anemia/eritropenia, trombocitopenia; hiperlipidemia (colesterol y triglicéridos), diabetes mellitus de nuevo inicio, hipopotasemia; insomnio, ansiedad; cefalea; derrame pericárdico; hipertensión, acontecimientos tromboembólicos venosos; derrame pleural, tos, disnea; dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos; edema periférico, dolor, alteración de la cicatrización, pirexia; trastorno mestrual y quistes ováricos.

Consejos y Notas

Blister con 120 comp.