PROGRAF XL

Composición

TACROLIMUS
1 Mg/Cap

Indicaciones

El tacrolimus ha sido estudiado en pacientes trasplantados de corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas, intestino delgado y médula ósea, siendo muy efectivo en la prevención del rechazo resistente a corticoides y ciclosporina. En este sentido, el tacrolimus es de 10 a 100 veces más potente de la ciclosporina. Tópicamente, el tacrolimus se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica del adulto y del niño.
Adultos: Tacrolimus de liberación prolongada debe ser administrado posterior a la fase de inducción de la terapia inmunosupresora con tacrolimus vía IV o vía oral de liberación convencional. Trasplante renal: Vía oral de 0,20 - 0,30 mg/kg/día, administrada 1 v/día por la mañana. Trasplante hepático: de 0,10 - 0,20 mg/kg/día, administrado 1 v/día por la mañana.

Contraindicaciones

Los pacientes tratados con tacrolimus sistémico deben ser manejados en instalaciones adecuadas preparadas para pacientes inmunodeprimidos. Durante el tratamiento inmunosupresor, pueden desarrollarse infecciones víricas, bacterianas, fúngicas y protozoarias potencialmente fatales. De igual forma, la administración de tacrolimus puede activar infecciones víricas latentes, en especial la del virus herpes. El uso del tacrolimus tópico está asociado a un mayor riesgo de infección por el virus de la varicela o del herpes simple. En presencia de estas infecciones se deberá evaluar el beneficio de la terapia con tacrolimus frente a los posibles riesgos. Los pacientes deben ser advertidos para que informen inmediatamente a su médico cualquier signo de infección. El tratamiento sistémico con tacrolimus está asociado a una nefrotoxicidad significativa, de tal forma que los pacientes con una enfermedad renal prexistente o con insuficiencia renal debe ser vigilados cuidadosamente. En los pacientes con trasplante renal, el tratamiento con tacrolimus debe ser retrasado 48 horas o mas en aquellos casos que se presente oliguria o insuficiencia renal. Deben evitarse otros fármacos nefrotóxicos, especialmente ciclosporina y se debe determinar con frecuencia los niveles sanguíneos del tacrolimus.

Presentaciones

• CAPSULAS 50 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Durante el periodo post-trasplante inicial, deben realizarse controles de: Presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma. En caso de variaciones clínicamente significativas, considerar ajuste del régimen inmunosupresor.  Monitorización adicional de las concentraciones de tacrólimus durante los episodios de diarrea. Medicamento de aclaramiento lento: pueden pasar varios días antes de que los ajustes en la dosis se reflejen en los niveles en sangre.  Riesgo de hipertrofia ventricular o hipertrofia del septum principalmente en niños con concentraciones mínimas de tacrólimus en sangre más elevadas que los niveles máximos recomendados; en la mayor parte de los casos reversibles. También aumentan el riesgo de estas condiciones clínicas en caso de patología cardiaca previa, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema. Así, los pacientes de alto riesgo, deben ser controlados, utilizando ECG antes y después del trasplante y en caso de alteraciones, debe evaluarse reducción de dosis o cambio de agente inmunosupresor.

Reacciones Adversas

Se ha reportado nefrotoxicidad en el 52% de los pacientes trasplantados de riñón y en 36-40% de los pacientes con trasplante hepático. La nefrotoxidad inducida por el tacrolimus se manifiesta por un aumento de la creatinina, azotemia, fibrosis intersticial y oliguria. Los efectos nefrotóxicos puede ser debido al efecto inhibidor del tacrolimus sobre la calcineurina, proteína que regula los canales de calcio celulares. En los pacientes que muestren una elevación persistente de la creatinina sérica que no responde a los reajustes en la dosis, se debe considerar la utilización de otro fármaco inmunosupresor. Otras reacciones adversas sobre el sistema genitourinario son albuminuria, cistitis, disuria, hematuria, hidronefrosis, piuria, necrosis tubular renal e incontinencia urinaria. Se ha observado un 31% de hiperkalemia en el 31& de los pacientes trasplantados de riñón y entre el 13 y 43% en los trasplantados de hígado. Otras anormalidades de los electrolitos son deshidratación, hipercalcemia o hipocalcemia, hiperfosfatemia, hipervolemia, hiponatremia, hipomagnesemia, acidosis metabólica y alcalosis metabólica. Durante el tratamiento con tacrolimus se debe monitorizar los niveles de electrolitos. Los síntomas de neurotoxicidad incluyen cefaleas (64%), insomnio (64%), tremor (56%), parestesias (40%), y mareos (19%). Aproximadamente el 55% de los pacientes con trasplante de hígado experimentan algún síntoma de neurotoxicidad y otras alteraciones de las funciones motoras, mentales o sensoriales. Se han descrito convulsiones en niños y adultos tratados con tacrolimus. Las altas concentraciones de tacrolimus están asociadas a delirio y coma y se comunicado casos de leucoencefalopatía, anormalidades visuales en niños y adultos tratados con tacrolimus. Otros síntomas neurológicos causados por el tacrolimus son pesadillas, ansiedad, amnesia, confusión, visión borrosa, depresión, disartria, encefalopatía, hiperestesia, alucinaciones, nerviosismo, psicosis, fotofobia, tinnitus y somnolencia.

Consejos y Notas

Caja con 50 capsulas de 1 mg.