BARACLUDE

Composición

ENTECAVIR
0.5 %

Indicaciones

Infección crónica por VHB en ads. con: enf. hepática compensada y replicación vírica activa, ALT sérico persistentemente elevado y prueba histológica de inflamación activa y/o fibrosis; enf. hepática descompensada. Sin tto. previo con nucleósidos, HBeAg + y HBeAg -, resistentes a lamivudina. Tto. de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos de 2 a < de 18 años sin tto. previo con nucleósidos y que tengan enf. hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.

Debe ser administrado con el estómago vacío (al menos 2 horas antes y 2 horas después de comer). Dosis recomendada: Enfermedad hepática compensada: La dosis recomendada para infección crónica por virus de hepatitis B en adultos y adolescentes mayores de 16 años sin tratamiento previo con nucleósidos es de 0.5 mg 1 vez al día. La dosis recomendada en adultos y adolescentes de por lo menos 16 años de edad con historia de viremia por hepatitis B mientras reciben lamivudina o con mutaciones conocidas de resistencia a lamivudina o telbivudina en la posición rtM204I/V con o sin las posiciones rtL180M, rtL80I/V o rtV173L es de 1 mg 1 vez al día. Enfermedad hepática descompensada: Dosis para infección crónica por virus de hepatitis B en adultos con enfermedad hepática descompensada es de 1 mg 1 vez al día. Deterioro renal: En sujetos con deterioro renal, el aclaramiento oral aparente de entecavir disminuyó cuando disminuyó el aclaramiento de creatinina. Se recomienda ajustar la dosis para pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC), como se muestra en la Tabla 1. Se prefieren los regímenes de dosis única diaria. Ver TablaDeterioro hepático: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con deterioro hepático. Duración del tratamiento: La duración óptima del tratamiento para pacientes con infección crónica causada por el virus de la hepatitis B y la relación entre tratamiento y resultados a largo plazo como cirrosis y carcinoma hepatocelular son aún desconocidas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

Presentaciones

• TABLETAS RECUBIERTAS 30 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Insuficiencia renal ajustar dosis y monitorizar respuesta virológica. Posible reagudización al inicio, durante (estrecho control a pacientes con enf. hepática avanzada o cirrosis por mayor riesgo de descompensación) y tras suspensión del tto. (monitorizar mín. 6 meses). Mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves, de acidosis láctica y de reacciones adversas a nivel renal (síndrome hepatorrenal) en enf. hepática descompensada (monitorizar parámetros clínicos y de laboratorio). Suspender con elevación rápida de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis láctica. Vigilancia estrecha (en particular, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otro factor de riesgo de hepatopatía. Resistencia a lamivudina: mayor riesgo de resistencia genotípica a entecavir, controlar respuesta virológica y realizar análisis para detectar resistencias; reconsiderar tto. si respuesta subóptima tras 24 sem; si enf. hepática descompensada, considerar preferente respecto a monoterapia con entecavir su asociación con 2º agente antiviral sin resistencia cruzada con entecavir ni lamivudina por posible asociación del fallo virológico con complicación clínica grave de enf. hepática subyacente. Trasplante hepático: datos limitados de eficacia/seguridad, evaluar función renal antes y durante tto. si reciben ciclosporina o tacrolimús.

Reacciones Adversas

Cefalea, insomnio, mareos, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia, fatiga, aumento de transaminasas.

Consejos y Notas

Frasco con 30 de 0.5 mg y de 1 mg.