VOTRIENT 400 MG

Composición

PAZOPANIB
400 Mg

Indicaciones

Tratamiento. de 1ª línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido tratamiento previo con citoquinas. Tratamiento de adultos con determinados subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia para tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o adyuvante.

El tratamiento con pazopanib solo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de agentes anticancerígenos. Posología: Adultos: La dosis recomendada de pazopanib para el tratamiento de CCR y STB es de 800 mg 1 vez al día. Modificaciones de la dosis: Las modificaciones de la dosis se deben hacer de forma escalonada en incrementos de 200 mg según la tolerabilidad individual, con el fin de manejar las reacciones adversas. La dosis de pazopanib no debe exceder de 800 mg. Población pediátrica: Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a motivos de seguridad relacionados con el desarrollo y la maduración de órganos. No se han establecido la eficacia y la seguridad de pazopanib en niños entre los 2 y los 18 años. Pacientes de edad avanzada: Los datos sobre el uso de pazopanib en pacientes de 65 años y mayores son limitados. En los estudios de pazopanib en CCR, no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de pazopanib entre individuos de al menos 65 anos e individuos más jóvenes. La experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar la mayor sensibilidad de algunos individuos de mayor edad. Insuficiencia renal: Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de pazopanib debido a la baja excreción renal de pazopanib y sus metabolitos. Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina por encima de 30 ml/min. Se recomienda tener precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min, al no tener experiencia con pazopanib en esta población de pacientes. Insuficiencia hepática: Las recomendaciones posológicas en pacientes con insuficiencia hepática están basadas en los estudios farmacocinéticas de pazopanib en pacientes con diferentes grados de disfunción hepática. Antes de iniciar el tratamiento con pazopanib, y durante el mismo, se deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes para determinar si presentan insuficiencia hepática. La administración de pazopanib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe realizar con precaución y estrecha vigilancia sobre la tolerabilidad. La dosis recomendada es de 800 mg de pazopanib 1 vez al día en pacientes con alteraciones leves de las pruebas hepáticas en suero (definidas como valores normales de bilirrubina y cualquier grado de elevación de alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de los valores de bilirrubina [>35 % bilirrubina directa] de hasta 1.5 veces el límite superior de la normalidad [LSN] independientemente de los valores de ALT). Se recomienda una dosis reducida de pazopanib de 200 mg 1 vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (definida como elevación de los valores de bilirrubina de >1.5 a 3 veces el LSN independientemente de los valores de ALT). Pazopanib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN, independientemente de los niveles de ALT). Forma de administración: Pazopanib se debe tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Los comprimidos se deben tomar enteros con agua y no se deben romper o machacar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a pazopanib.

Presentaciones

• COMPRIMIDOS 90 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Ancianos. Niños, no utilizar en < de 2 años por motivos de seguridad relacionados con el desarrollo y maduración de órganos; no se ha establecido la eficacia y seguridad en niños entre los 2 y los 18 años Monitorización hepática (antes de iniciar el tto. y en las semanas 3, 5, 7 y 9 de tto, en el tercer y cuarto mes, y después, de manera periódica según esté clínicamente indicado. Monitorizar la presión arterial y tratarla utilizando una combinación de terapia antihipertensiva y modificando la dosis de pazopanib (interrupción y reinicio con la dosis reducida siguiendo el criterio clínico). Interrumpir el tratamiento con pazopanib si existe evidencia de crisis hipertensiva o si la hipertensión es grave y persistente pese al tratamiento antipertensivo y las reducciones de dosis de pazopanib. Riesgo de s. de encefalopatía posterior reversible/ s. de leucoencelopatía posterior reversible, de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis si se desarrollasen interrumpir tratamiento Valorar riesgo/beneficio antes de iniciar tratamiento con fallo cardíaco de moderado a grave o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo de lo normal, monitorizar. 

Reacciones Adversas

Dolor tumoral; trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; hipotiroidismo; disminución del apetito, hipofosfatemia, deshidratación; insomnio; disgeusia, cefalea, mareo, parestesia, neuropatía sensorial periférica; visión borrosa; HTA, sofoco, eventos tromboembólicos venosos, rubefacción; epistaxis, disfonía, disnea, hemoptisis; diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal, estomatitis, dispepsia, flatulencia, distensión abdominal, sequedad bucal; cambios de color de pelo, alopecia, erupción, hipopigmentación de la piel, piel seca, prurito, eritema, despigmentación de la piel, hiperhidrosis, s. de eritrodistesia palmoplantar; mialgia, artralgia, espasmos musculares; fatiga, astenia, edema, dolor torácico; función hepática anormal; incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de gammaglutamiltransferasa, hiperbilirrubinemia. Además para cáncer de células renales: letargia; ulceración de la boca; hepatotoxicidad; incremento de amilasa, incremento de la presión arterial, prueba de la función hepática anormal. Para sarcoma de tejidos blandos además: infección gingival; hiperalbuminemia; disfunción cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, bradicardia; tos, neumotórax, hipo, hemorragia pulmonar; dolor musculoesquelético; escalofríos; examen anormal de oídos, nariz y garganta, colesterol en sangre anormal, hemorragia anal; erupción exfoliativa, trastornos de la piel, trastornos de las uñas, úlcera de la piel.

Consejos y Notas

Frasco con 90 comp.