AVAXIM 80 U

Composición

VIRUS DE LA HEPATITIS A INACTIVADO
0.5 mL

Indicaciones

Indicado en la inmunización activa frente a la infección causada por el virus de la hepatitis A en adultos susceptibles y adolescentes (a partir de 16 años de edad). El uso se debe determinar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina que puede estar presente en la vacuna en cantidades traza.

Hipersensibilidad tras una inyección previa de esta vacuna.

La vacunación se debe retrasar en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda.

Presentaciones

• Jeringa prellenada 0.5 mL

Precauciones y Advertencias

Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer de tratamiento y supervisión médica adecuada para uso inmediato en caso de producirse una reacción anafiláctica rara tras la vacunación.

Solo se debe administrar por un médico o sanitario con experiencia en la administración de vacunas. Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, síncope (pérdida de conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja. Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como trastorno visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.

Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.

No se ha estudiado en pacientes con inmunidad reducida. La respuesta inmune puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o en estados de inmunodeficiencia. En tales casos, se recomienda medir la respuesta de anticuerpos para verificar la protección y, si es posible, esperar a la finalización de cualquier tratamiento supresor antes de la vacunación. No obstante, se recomienda la vacunación de personas con inmunodeficiencia crónica, como infección por VIH, aunque la respuesta de anticuerpos puede estar limitada. 3 de 7 Debido al periodo de incubación de la hepatitis A, la infección puede estar presente pero no ser clínicamente aparente en el momento de la vacunación.

No se ha documentado el efecto en personas después del periodo de incubación de la hepatitis A. Las personas que han crecido en áreas de alta endemicidad y/o con antecedentes de ictericia pueden ser inmunes a la hepatitis A, en cuyo caso la vacuna es innecesaria. En estas circunstancias, se debería consideren personas después del periodo de incubación de la hepatitis A. Las personas que han crecido en áreas de alta endemicidad y/o con antecedentes de ictericia pueden ser inmunes a la hepatitis A, en cuyo caso la vacuna es innecesaria. En estas circunstancias, se debería considerar la posibilidad de realizar pruebas para detectar la presencia de anticuerpos frente a hepatitis A. Si no, la seropositividad frente a la hepatitis A no será una contraindicación. Avaxim es tan bien tolerado en los sujetos seropositivos como en los sujetos seronegativos.

No proporciona protección frente a la infección causada por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis E u otros virus patógenos del hígado. Ya que no se han realizado estudios en personas con enfermedad hepática, el uso de esta vacuna en estas personas deberá ser considerado con precaución.

Reacciones Adversas

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, disminución del apetito, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia/artralgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: astenia, dolor leve en el lugar de administración.

Frecuentes: fiebre leve Poco frecuentes: eritema en el lugar de administración Raras: nódulo en el punto de inyección.

Exploraciones complementarias Raras: elevación de las transaminasas (leve y reversible).

Las reacciones se notificaron menos frecuentemente después de la dosis de refuerzo que tras la primera dosis.

Consejos y Notas

No se debería utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y después de una evaluación de los riesgos y beneficios.