Está indicado para la inmunización activa de personas no inmunes frente a la infección
por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos. Los grupos de población
susceptibles de inmunización vienen determinados por las recomendaciones oficiales.
Mediante la inmunización con AgsHB también se puede esperar la prevención de la hepatitis D
(causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B.
Adultos a partir de los 16 años: Inicial: 20 mcg (1 ml) IM 1° dosis. Una 2° dosis al mes y una 3° dosis a los 6 meses.
Contraindicaciones
No se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a los principios activos
o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a quienes hayan presentado signos de
hipersensibilidad tras una administración previa de aGShb.
La administración se debe posponer en personas que padecen
enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una
contraindicación para la vacunación.
Presentaciones
FRASCO AMPOLLA 1 mL
Precauciones y Advertencias
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede
producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una
reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste
puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual
transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es
importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las
pérdidas de conocimiento.
Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es
posible que exista una infección no manifiesta en el momento de la
inmunización. En estos casos, puede que la vacuna no prevenga la infección por hepatitis
B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros
agentes patógenos que se conoce infectan el hígado, tales como los virus de la
hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una
respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
Se ha observado que hay una serie de factores que reducen la
respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen el sexo
masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración y algunas enfermedades
crónicas subyacentes. Se debe considerar el análisis serológico en aquellas
personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después de
una pauta completa.
Se debe considerar la administración de dosis adicionales en
personas que no respondan o que tengan una respuesta subóptima a una pauta de
vacunación.
No se deben excluir de la vacunación frente a la hepatitis B
a los pacientes con enfermedad hepática crónica, a los portadores de hepatitis
C ni a los pacientes infectados por el VIH. Se podría recomendar la vacuna
puesto que la infección por el VHB puede ser grave en estos pacientes (por lo
tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes).
En pacientes infectados por el VIH, así como en pacientes con insuficiencia
renal, incluyendo pacientes hemodializados, y en personas con deterioro del sistema
inmune, puede que no se obtengan concentraciones adecuadas de anticuerpos
anti-HBs después de la pauta de inmunización primaria, por lo que estos
pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna.
No se debe administrar en la región glútea o
intradérmicamente, ya que puede conducir a una respuesta inmunitaria menor.
Bajo ninguna circunstancia se debe administrar por vía
intravascular.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar
preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se
presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
gestación) y especialmente en aquellos con un historial
previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial
de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la
vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Reacciones Adversas
En un ensayo clínico realizado con la formulación actual (sin tiomersal) la incidencia de dolor,
enrojecimiento, inflamación, somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre fue comparable a la
incidencia observada en los ensayos clínicos realizados con la formulación anterior de la vacuna que
contenía tiomersal.
Consejos y Notas
Debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y las posibles ventajas
sean superiores a los posibles riesgos para el feto.
