TASIGNA 200 MG

Composición

NILOTINIB
200 Mg

Indicaciones

Está indicado para el tratamiento de: 

• Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica
• Pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib. No se dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica
• Pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo, en fase crónica, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.

Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica recién diagnosticada: 300 mg 2 v/día; pacientes con LMC Ph+ en fase crónica o fase acelerada resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento anterior, incluido el tratamiento con imatinib: 400 mg 2 v/día. Las cap deben tomarse 2 v/día, c/12 h aproximadamente, y no deben ingerirse con alimentos. No se deben tomar alimentos desde dos horas antes de c/dosis y hasta al menos 1 h después de ella. Si el paciente no puede deglutir las capsulas, el contenido de cada capsula puede dispersarse en 1 cdta de compota de manzana y tomar de inmediato. No debe utilizarse ningún alimento que no sea compota de manzana ni más de una cdta de ésta.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo

Presentaciones

• CAPSULAS 112 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

Insuficiencia renal; insuficiencia hepática; antecedentes de pancreatitis; alteraciones cardiacas relevantes; presencia o riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT: prolongación de QT largo congénita, enfermedad cardíaca significativa o no controlada (IAM reciente), insuficiencia cardiaca congénita, angina inestable o bradicardia; tratamiento (tto.) con antiarrítmicos (amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol) u otros que provoquen prolongación del intervalo QTc (cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona). Riesgo de muerte súbita con antecedentes de enfermedades cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos. Puede reducirse la biodisponibilidad con gastrectomía total. Control del intervalo QTc y realizar ECG basal antes de iniciar el tratamiento. Monitorizar hemograma completo. Control hepático mensual. Evitar uso concomitante con: inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacino, claritromicina, telitromicina, ritonavir); inductores potentes del CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan). Evitar zumo de pomelo. Riesgo de lisis tumoral (control previo al inicio del tto. de la deshidratación significativa del paciente y de la hiperuricemia). Utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Retención de líquidos y edemas, control de aumento rápido e inesperado del peso. Si aparecen signos de retención grave de líquidos durante el tto. evaluar la etiología y tratar en consecuencia. Riesgo de acontecimientos cardiovasculares, evaluar el estado cardiovascular, monitorizar y controlar activamente los factores de riesgo cardiovasculares durante el tto. de acuerdo a las guías generales. Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático con el tto. de nilotinib así como de glucosa, determinar el perfil lipidico antes de iniciar el tto., evaluar a los 3 y 6 meses de iniciado y al menos anualmente durante el tto. crónico, y evaluar los niveles de glucosa antes de iniciar tto, y monitorizar durante el mismo. Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crónicos que estaban siendo tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl. Antes de iniciar tto. realizar serología del VHB. En los portadores del VHB que requieran tto. con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl monitorizar, durante la terapia y durante varios meses después de finalizada, cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa por el virus. No existe experiencia en niños < 2 años o en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada o crisis blástica. No existen datos de niños < 10 años de nuevo diagnóstico y hay pocos datos en niños < 6 años con resistencia o intolerancia a imatinib.

Reacciones Adversas

Foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis); papiloma en la piel; linfopenia; hiperfosfatemia (incluyendo disminución del fósforo en la sangre), diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglucemia, disminución del apetito; insomnio, ansiedad; mareo, neuropatía periférica, hipoestesia; prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia); vértigo; arritmia (incluyendo taquicardia, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, bradicardia sinusal), QT prolongado en el electrocardiograma, palpitaciones; HTA, sofocos; disnea, tos; distensión abdominal, molestias abdominales, disgeusia, flatulencia; función hepática anormal; eritema, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme), sudores nocturnos; dolor óseo, dolor de espalda; pirexia, dolor torácico (incluyendo dolor torácico no cardiaco), molestia torácica. Aumento de: ALT, AST, lipasa, amilasa sanguínea, fosfatasa alcalina sanguínea, GGT, bilirrubina, peso. Disminución de: recuento de plaquetas, hemoglobina. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia: reactivación de hepatitis B en portadores crónicos del virus de la hepatitis B en tto. con con algunos de los inhibidores de la tirosina quinasa BCR - ABL (imatinib , nilotinib). El análisis detallado de los datos preclínicos, clínicos y postautorización, así como una revisión de la literatura médica apoya esta asociación, que se considera que puede afectar a todos de este subgrupo de inhibidores.

Consejos y Notas

Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos: utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con nilotinib y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nilotinib en mujeres embarazadas. No debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto. Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento.

Lactancia: Se desconoce si nilotinib se excreta en la leche materna. No debe utilizarse durante la lactancia.

Blister con 14, 28, 42, 112 y 120 unidades de 150 mg y 200 mg