AVASTIN

Composición

BEVACIZUMAB
400/16 Mg/mL

Indicaciones

Tratamiento de adultos con carcinoma metastásico de colon o recto, asociado a fluoropirimidinas. Tratamiento de 1ª línea de adultos con cáncer de mama metastático, en combinación con paclitaxel o en combinación con capecitabina en el caso de que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Tratamiento  en 1ª línea, asociado a quimioterapia de platino, de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas. Tratamiento en 1ª línea de adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastático en combinación con interferón alfa-2a. Tratamiento en 1ª línea en combinación con carboplatino y paclitaxel en adultos con cáncer avanzado (estadios FIGO IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. Tratamiento en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel de adultos con cáncer de ovario epitelial sensible al platino tras 1ª recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. Tratamiento en combinación con paclitaxel, topotecan, o doxorubicina liposomal pegilada en adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que hayan recibido no más de 2 regímenes de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. En combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en los que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico. En combinación con erlotinib, para el tratamiento en 1ª línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico, no escamoso avanzado, no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Carcinoma colorectal metastasico (CCRm): Tratamiento de 1° línea: 5 mg/kg 1/v c/2 semanao 7.5 mg/kg 1/v c/3 semanas. Tratamiento de 2° línea: 10 mg/kg 1/v c/2 semanas o 15 mg/kg 1/v c/3 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico (CMm): 10 mg/kg 1 v c/2 semanas o 15 mg/kg 1 v c/3 semanas, en infusión IV. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente. Carcinoma pulmonar no microcitico (CPNM) avanzado, metastásico o recurrente: Debe administrarse asociado a la quimioterapia basada en platino hasta 6 ciclos, continuando el producto en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. La dosis recomendada en asociación con quimioterapia basada en platino es de 7.5 mg/kg 1/v c/s semanas en infusión IV. La dosis recomendada en asociación con quimioterapia basada en carboplatino es de 15 mg/kg 1/v c/3 semanas en infusión IV. Carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico (CRm): 10 mg/kg 1/v c/2 semanas en infusión IV. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente. Cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de falopio y cáncer peritoneal primario: 15 mg/kg 1/v c/3 semanas, en infusión de IV hasta 21 ciclos. Tratamiento de 1° línea: Debe administrarse asociado a carboplatino y paclitaxel hasta 6 ciclos de tratamiento, seguido del uso continuo del producto en monoterapia durante 15 meses o hasta la progresión de la enfermedad. Tratamiento de la enfermedad recidivante: Se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina durante 6 ciclos y hasta 10 ciclos, siguiendo después de con el uso continuado del producto en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bevacizumab o a productos derivados de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados; embarazo.

Presentaciones

• FRASCO AMPOLLA 400 Mg

Precauciones y Advertencias

Insuficiencia hepática; insuficiencia renal, neutropenia, antecedentes de HTA (mayor riesgo de proteinuria), enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (enf. arterial coronaria preexistente o ICC preexistente), diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o que estén recibiendo anticoagulantes. Riesgo aumentado de: perforación gastrointestinal y perforación de la vesícula biliar (precaución en carcinoma metastásico de colon o recto; cáncer de cérvix interrumpir de forma permanente si se desarrolla una perforación gastrointestinal), con cáncer de cérvix hay mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinalesvaginales); de desarrollar fístulas. HTA (monitorizar tensión arterial); incidencia de casos de tromboembolismo arterial (mayor en combinación con quimioterapia o mayores de 65 años); acontecimientos tromboembólicos venosos (incluyendo embolismo pulmonar); hemorragia (hemorragia asociada al tumor); reacción a la perfusión o hipersensibilidad. Complicaciones en la cicatrización de heridas graves incluyendo complicaciones anastomóticas, no iniciar la terapia los días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida haya cicatrizado completamente. Riesgo de hemorragia pulmonar/hemoptisis grave en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. Riesgo de osteonecrosis del maxilar, en pacientes tratados con bifosfonatos (IV), considerar examen dental y odontología preventiva. No recomendado en niños y adolescentes (no utilizar en niños de 3-18 años con glioma de alto grado recurrente o progresivo). Puede afectar a la fertilidad de la mujer (utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento). Se recomienda interrumpir tratamiento e iniciar inmediatamente un tratamiento apropiado en aquellos pacientes que sean diagnosticados de fascitis necrosante.

Reacciones Adversas

Sepsis, absceso, celulitis, infección, infección en el tracto urinario; neutropenia febril, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia, linfopenia; hipersensibilidad a las reacciones de perfus.; anorexia, hipomagnesemia, hiponatremia, deshidratación; neuropatía sensorial periférica, disartria, cefalea, disgeusia, accidente cerebrovascular, síncope, somnolencia; trastorno ocular, lagrimeo aumentado; ICC, taquicardia supraventricular; HTA, tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, hemorragia, trombosis venosa profunda; disnea, rinitis, epistaxis, tos, hemorragia pulmonar/hemoptisis, embolia pulmonar, hipoxia, epistaxis, disfonía; hemorragia rectal, estomatitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal; perforación gastrointestinal, perforación intestinal, ileo, obstrucción intestinal, fístulas rectovaginales, trastorno gastrointestinal, proctalgia; complicaciones en la cicatrización de herida, dermatitis exfoliativa, piel seca, decoloración de la piel, s. de eritrodisestesia palmo-plantar; artralgia, fístula, mialgia, debilidad muscular, dolor de espalda; proteinuria; insuficiencia ovárica, dolor pélvico; astenia, fatiga, fiebre, dolor, inflamación de la mucosa, letargia; pérdida de peso.

Consejos y Notas

Embarazo: Contraindicado. No existen datos sobre el tratamiento en mujeres embarazadas.

Lactancia:  No se sabe si bevacizumab se excreta en la leche materna. Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede dañar el crecimiento y el desarrollo del niño se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de bevacizumab.

Frasco ampolla de vidrio con 400 mg/16 ml de concentrado para solución p/ infusión intravenosa