ERBITUX

Composición

CETUXIMAB
5 Mg/mL

Indicaciones

Cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo: en combinación con quimioterapia basada en irinotecán. En primera línea en combinación con FOLFOX. En monoterapia en aquellos en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: en combinación con radioterapia para enfermedades localmente avanzada, o en combinación con quimioterapia basada en platino, para enfermedad recurrente y/o metastásica.

Administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de especialidades farmacéuticas antineoplásticas. Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 h como mínimo después del final de la misma. Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación. Antes de la 1era perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico. Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores. NOTA: Poblaciones especiales: Hasta la fecha solo se han realizado investigaciones en pacientes con función renal hepática adecuada. Cetuximab no ha sido estudiando en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes. No es necesario ajustar la dosis en ancianos, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más en limitada. Se administra 1 v/semana. La dosis inicial es de 400 mg de cetuximab por m2 de superficie corporal. Las dosis semanales posteriores son de 250 mg/m2 c/una. Con referencia a la posología del tratamiento concomitante con irinotecán, consulte la ficha técnica de este medicamento. Normalmente se usa la misma dosis de irinotecán que se administró en los últimos ciclos del régimen previo con irinotecán. Sin embargo, deben seguirse las recomendaciones para modificaciones de dosis de irinotecán según la ficha técnica de este medicamento. No se debe administrar el irinotecán antes de transcurrida 1 h desde la finalización de la perfusión de cetuximab. Se recomienda continuar el tratamiento con Cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente. Se administra por vía IV con filtración en línea mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (ver instrucciones de uso o manipulación). El tiempo de perfusión recomendado para la dosis inicial es de 120 min. El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 min. La velocidad máxima de perfusión no debe superar los 5 ml/min.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad grave (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab. Combinación de cetuximab y quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca. Antes de iniciar el tratamiento combinado considerar contraindicaciones de quimioterápicos concomitantes utilizados o radioterapia.

Presentaciones

• Solución p/perfusión 20 mL

Precauciones y Advertencias

Insuficiencia hepática; insuficiencia renal, ancianos mayores de 75 años, niños menores de 18 años, trastornos hematológicos preexistentes, estado funcional disminuido, enfermedad cardiopulmonar previa, antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia grave. Si aparecen signos y síntomas indicativos de queratitis, de forma aguda o empeoramiento de inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, derivar a un especialista en oftalmología, si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, interrumpir tratamiento. Riesgo de: enfermedad intersticial pulmonar; y riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte. En combinación con quimioterapia basada en platino hay mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis. Control de niveles de electrolitos séricos antes y durante el tratamiento. Experiencia limitada en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal. Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas (mayor con antecedentes de alergia a la carne roja o a las picaduras de garrapatas o con resultados positivos en las pruebas de detección de anticuerpos IgE contra el cetuximab). Concomitante con radioterapia en cáncer colorrectal (experiencia limitada).

Reacciones Adversas

Hipomagnesemia, deshidratación, hipocalcemia, anorexia; cefalea; conjuntivitis; diarrea, náuseas, vómitos; reacciones cutáneas; reacciones relacionadas con la perfusión, mucositis leve-moderada, cansancio; aumento de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).

Consejos y Notas

Embarazo: Se recomienda encarecidamente sólo se administre si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.

Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.

Estuche con 1 frasco vial de 20 ml y/o 100 ml con 5 mg de cetuximab/ml en forma estéril, sin preservativo.