MABTHERA 500 MG

Composición

RITUXIMAB
500 Mg

Indicaciones

- Linfoma no-Hodgkin (LNH):

En combinación con quimioterapia: linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Tto. de mantenimiento de linfoma folicular que hayan respondido al tto. de inducción.

En monoterapia: tto. de linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su 2ª o posterior recidiva tras la quimioterapia. En combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tto. de linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.

- Leucemia linfática crónica (LL):

En combinación con quimioterapia: leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tto. previo. 

- Artritis reumatoie:

En combinación con metotrexato: tto. de ads. con artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluyendo uno o más tto. con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

- Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópicatumoral. 

En combinación con glucocorticoides: tratamiento de adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

- Pénfigo vulgar: tratamiento de pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.

Linfoma no Hodgkin: En monoterapia: Adultos: Inducción: 375 mg/m2/ciclo (8 ciclos) asociado a quimioterapia. Mantenimiento: 375 mg/m2 c/2 meses por 2 años ó 375 mg/m2 semanal por 4 semanas, c/6 meses por 2 años. Puede aplicarse en régimen ambulatorio. Uno en niños: No se ha investigado la eficacia o inocuidad. Artritis reumatoidea: Adultos: 1000 mg IV los días 1 y 15 en combinación con metotrexate. Administración: Como premedicación, antes de cada infusión administrar un analgésico (ej. acetaminofén), un antihistamínico (cloroferinamina), y/o esteroides (dexametasona). 1° infusión: Administrar a una velocidad inicial de 50 mg/h, que puede aumentarse después a razón de 50 mg c/30 min. En caso de hipersensibilidad o algún otro fenómeno relacionado con la infusión, reducir temporalmente la velocidad de ésta o bien interrumpir por completo y reanudar a la velocidad anterior una vez que hayan mejorado los síntomas. Infusiones siguientes: Comenzar a una infusión de 100 mg/h, aumentando a continuación a razón de 100 mg c/30 min.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a rituximab o a proteínas murinas, infecciones graves y activas, estado inmunocomprometido grave. Además, en artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.: insuf. cardiaca grave (clave IV de NYHA) o enf. cardiacas graves no controladas.

Presentaciones

• Solución p/infusión 50 mL

Precauciones y Advertencias

Historial de insuf. pulmonar o con infiltración tumoral pulmonar, historial de enf. cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia (vigilar estrechamente), historial de infecciones crónicas o recurrentes, antecedentes de hepatitis B (riesgo de reactivación de hepatitis B), serología + de hepatitis B (no enfermedad activa), monitorizar. No administrar con hepatitis B activa. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (monitorizar regularmente para detectar signo o síntoma neurológico). Riesgo de: síndrome de liberación de citoquinas, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfus.(en caso de producirse interrumpir de forma inmediata e iniciar tto. médico adecuado), reacciones cutáneas locales (administración SC). Puede producir hipotensión (interrumpir tto. antihipertensivo 12 h antes del inicio de la perfus.). Monitorización cardiaca y hematológica. Riesgo de neoplasias 2 arias . Pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos pueden sufrir alergia o hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales. No recomendado: vacunas de virus vivos; concomitancia con otros antirreumáticos; en niños y adolescentes. Usar métodos contraceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tto. Riesgo de Síndrome de Lyell y Síndrome de Stevens-Johnson, si aparecen, suspender tto.

Reacciones Adversas

Infecciones bacterianas y virales, bronquitis; neutropenia, leucopenia, neutropenia febril, trombocitopenia; reacciones relacionadas con la perfus., angioedema; náusea; prurito, rash, alopecia; fiebre, escalofrío, astenia, cefalea; niveles de IgG bajos.

Consejos y Notas

Viales con 10 ml (100 mg) y 50 ml (500 mg)