ROACCUTAN

Composición

ISOTRETINOÍNA
10 Mg

Indicaciones

Formas graves de acné resistente a tto. convencional con preparados antibacterianos por vía general y tópica.

Dosis habitual: Es necesario ajustar individualmente la dosis durante el tratamiento. Ese debe iniciarse con 0,5 y 1,0 mg/kg/día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis varía entre 0.5 y 1,0 mg/kg/día. En los pacientes con formas graves de acné o cuando las lesiones afectan al tronco pueden necesiarse dosis más altas de hasta 2 mg/kg. Se ha demostrado que con una dosis acumulada de 120 mg/kg por tratamiento, aumentan las tasas de remisión y se evitan las recaídas. Por ello, la duración del tratamiento varía de 16 a 24 semanas. En los pacientes con intolerancia grave a la dosis recomendada, el tratamiento puede continuarse con una dosis menor, con la consecuente prolongación del mismo. Las cápsulas se toman con las comidas, en 1 ó 2 semanas diarias. Pautas posológicas especiales: Insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menos (p.ej. 10 mg/día) que posteriormente se ajustará de forma individual según el grado de tolerancia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, embarazo, lactancia, I.H., hiperlipidemia, hipervitaminosis A, tto. simultáneo con tetraciclinas (riesgo de hipertensión intracraneal benigna), mujeres en edad fértil salvo que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Presentaciones

• CAPSULAS BLANDAS 30 g

Precauciones y Advertencias

Informar al paciente, tanto hombres como mujeres del riesgo teratógenico y adoptar medidas de prevención de embarazo estrictas. I.R. grave. Niños < 12 años. Mujeres en edad fértil, utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz un mes antes de empezar la terapia y realizar prueba de embarazo antes de iniciar la terapia y cuando este indicado durante el mismo. Cinco semanas después de interrumpir el tto., realizar una última prueba para descartar el embarazo. Trastornos psiquiátricos: riesgo de depresión, agravamiento de la depresión, ansiedad, conducta agresiva, alteraciones del humor, síntomas psicóticos y, en muy raras ocasiones, ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidios. Al inicio del tto. puede aparecer una reagudización del acné, que suele remitir a los 7-10 días. Evitar la exposición de zonas tratadas a la luz solar o UV. Evitar preparados queratolíticos o exfoliativos, dermoabrasión química y depilación con cera hasta 5-6 meses después de tto. En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, interrumpir tto. Trastornos oculares: sequedad ocular. Riesgo de anomalías en la osificación. Se han observado casos de mialgia, artralgia y aumento de los valores de CKT sérica. Riesgo de hipertensión intracraneal benigna, si aparece dolor de cabeza intenso, nauseas, vómitos y alteraciones visuales interrumpir inmediatamente el tto. Trastornos hepatobiliares: puede haber aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas, medir las enzimas hepáticas antes del tto., 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos trimestrales durante el periodo establecido según criterio facultativo, salvo que existan indicaciones clínicas para proceder a una vigilancia más frecuente. Puede aumentar los niveles plasmáticos de colesterol y triglicéridos, vigilar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (valores en ayunas) antes del tto. 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos trimestrales. Enfermedad inflamatoria vesicular (incluyendo ileitis regional) en pacientes sin historia previa de trastornos intestinales. Si aparece diarrea severa (hemorrágica) interrumpir tto. Riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. Se han comunicado casos graves de vasculitis alérgica, con frecuencia asociados a púrpura en las extremidades y afectación extracutánea. Si aparecen interrumpir tto. y monitorización. Diabetes, obesidad, factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo lipídico, realizar controles más frecuentes de los valores séricos de lípidos y/o glucosa en sangre.

Insuficiencia hepática

Contraindicado.

Insuficiencia renal

Precaución. En I.R. grave iniciar con dosis más baja, ej. 8 ó 10 mg/día, luego incrementar hasta 1 mg/kg/día o hasta dosis máx. tolerada.

Interacciones

Riesgo de hipervitaminosis A con: vitamina A.

Riesgo de hupertensión intracraneal con: tetraciclinas (asociación contraindicada).

Aumento de la irritación local con: queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné.

Embarazo

Contraindicado, es teratógeno.

Lactancia

Isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con facilidad a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos para el lactante, su uso está contraindicado por las madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado algunos casos de disminución de la visión nocturna que, rara vez, persisten después de finalizar el tratamiento. Como algunos de estos casos se han manifestado de forma repentina, hay que advertir a los pacientes de este problema y aconsejarles prudencia cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.

Reacciones Adversas

Anemia, aumento velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis, neutropenia; cefalea; blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular; epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis; aumento de transaminasas; queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de piel (riesgo de lesión por rascado); artralgias, mialgias, lumbalgia (sobre todo, entre los adolescentes); aumento triglicéridos en sangre, disminución lipoproteínas de alta densidad, aumento del colesterol y glucemia en sangre, hematuria, proteinuria; disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: ginecomastia.

Consejos y Notas

Cap blandas: Blister con 30 de 10 y 20 mg