Adultos: leucemia mieloide
crónica (LMC) en fase crónica de diagnóstico reciente, cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+). LMC en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o
intolerancia al tto. previo, (incluido mesilato de imatinib). Leucemia
linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica
linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tto. previo.
Niños: leucemia mieloide crónica
(LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico Ph+ o leucemia mieloide crónica
(LMC) en fase crónica Ph+ con resistencia o intolerancia al tto. previo,
incluido imatinib.
Hipersensibilidad a dasatinib.
I.H., I.R., pacientes con riesgo
de prolongación del intervalo QT (hipopotasemia o hipomagnesemia, síndrome
congénito de QT prolongado, tto. con antiarrítmicos u otros tto. que induzcan
prolongación de QT y pacientes tratados con dosis altas acumulativas de
antraciclinas). Corregir hipopotasemia o hipomagnesemia antes de iniciar tto.
Realizar hemograma completos cada sem los 2 1 os meses, y luego cada mes o
cuando sea preciso. Retención de líquidos (vigilar si aparece derrame pleural,
ascitis, edema generalizado o edema pulmonar). Riesgo de hipertensión arterial
pulmonar, antes de iniciar tto., evaluar si se presenta signos o síntomas de
enf. cardiopulmonar subyacente (realizar ecocardiografía), si se desarrolla
disnea y fatiga (valorar las etiologías), interrumpir o reducir la dosis, si se
confirma hipertensión pulmonar suspender tto. definitivamente. Riesgo de
hemorragia si se utilizan antiagregantes o anticoagulantes. Evitar
concomitancia con: inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol,
eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina); inductores de CYP3A4
(rifampicina, dexametaxona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hipérico);
bloqueantes H2 o inhibidores de la bomba de protones; o con otros sustratos de
CYP3A4 (astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, beripril o
alcaloides ergóticos). En caso de tomar antiácidos orales, separar al menos 2 h
de la toma de dasatinib. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años
con LLA Ph+. Utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Riesgo de reactivación
del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crónicos que estaban siendo
tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl. Antes de iniciar tto.
realizar serología del VHB. En los portadores del VHB que requieran tto. con
inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl monitorizar, durante la terapia y
durante varios meses después de finalizada, cualquier signo o síntoma
indicativo de infección activa por el virus. Se, han notificado en niños en
tto. con dasatinib acontecimientos asociados al crecimiento y desarrollo óseo
en un 4,6 %, se incluyen casos de fusión epifisaria retardada, osteopenia,
retraso en el crecimiento y ginecomastia. Estos resultados fueron difíciles de
interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un
seguimiento a largo plazo.
Infección (incluyendo bacteriana,
vírica, fúngica, no específica), neumonía (incluyendo bacteriana, vírica y
fúngica), infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, infección
viral herpética, enterocolitis, sepsis; mielosupresión (incluyendo anemia,
neutropenia, trombocitopenia), neutropenia febril; alteraciones del apetito,
hiperuricemia; depresión, insomnio; dolor de cabeza, neuropatía (incluyendo
neuropatía periférica), mareos, disgeusia, somnolencia; alteraciones visuales
(incluyendo visión distorsionada, visión borrosa, y agudeza visual reducida),
ojo seco; tinnitus; ICC /insuf. cardíaca, derrame pericárdico, arritmias
(incluyendo taquicardia), palpitaciones; hemorragia, HTA, rubor; derrame
pleural, disnea, edema pulmonar, hipertensión arterial pulmonar, infiltración
pulmonar, neumonitis, tos; diarrea, vómitos, náusea, dolor abdominal,
hemorragia gastrointestinal, colitis (incluyendo colitis neutropénica),
gastritis, inflamación de la mucosa (incluyendo mucositis/estomatitis),
dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, alteraciones de las mucosas
orales; erupción cutáneo, alopecia, dermatitis (incluyendo eczema), prurito,
acné, sequedad de piel, urticaria, hiperhidrosis; dolor musculoesquelético, artralgia,
mialgia rigidez musculo esquelética, espasmo muscular, debilidad muscular;
edema periférico, fatiga, edema facial, pirexia, astenia, dolor, dolor torácico,
edema generalizado, escalofríos; pérdida de peso, aumento de peso; contusión.
No debería utilizarse durante el
embarazo, si se utiliza, la paciente debe ser informada del posible riesgo para
el feto.
La lactancia debe interrumpirse
durante el tratamiento.
Los pacientes deben ser
informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión
borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
No debería utilizarse durante el
embarazo, si se utiliza, la paciente debe ser informada del posible riesgo para
el feto.
La lactancia debe interrumpirse
durante el tratamiento.
Los pacientes deben ser
informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión
borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
