SPRYCEL 100 MG

Composición

DASATINIB
100 Mg

Indicaciones

Adultos: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de diagnóstico reciente, cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). LMC en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tto. previo, (incluido mesilato de imatinib). Leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tto. previo.

Niños: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico Ph+ o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica Ph+ con resistencia o intolerancia al tto. previo, incluido imatinib.

Adultos: En fase crónica, acelerada o mieloblastica de Leucemia Mieloide Crónica: 140 mg/día, administrado 2 v/día (70 mg VO 2 v/día), 1 en la mañana y otra en la noche. No se deben partir o triturar los comprimidos recubiertos; se deben tomar enteros, con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a dasatinib.

Presentaciones

• COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 60 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

I.H., I.R., pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT (hipopotasemia o hipomagnesemia, síndrome congénito de QT prolongado, tto. con antiarrítmicos u otros tto. que induzcan prolongación de QT y pacientes tratados con dosis altas acumulativas de antraciclinas). Corregir hipopotasemia o hipomagnesemia antes de iniciar tto. Realizar hemograma completos cada sem los 2 1 os meses, y luego cada mes o cuando sea preciso. Retención de líquidos (vigilar si aparece derrame pleural, ascitis, edema generalizado o edema pulmonar). Riesgo de hipertensión arterial pulmonar, antes de iniciar tto., evaluar si se presenta signos o síntomas de enf. cardiopulmonar subyacente (realizar ecocardiografía), si se desarrolla disnea y fatiga (valorar las etiologías), interrumpir o reducir la dosis, si se confirma hipertensión pulmonar suspender tto. definitivamente. Riesgo de hemorragia si se utilizan antiagregantes o anticoagulantes. Evitar concomitancia con: inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina); inductores de CYP3A4 (rifampicina, dexametaxona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hipérico); bloqueantes H2 o inhibidores de la bomba de protones; o con otros sustratos de CYP3A4 (astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, beripril o alcaloides ergóticos). En caso de tomar antiácidos orales, separar al menos 2 h de la toma de dasatinib. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años con LLA Ph+. Utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crónicos que estaban siendo tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl. Antes de iniciar tto. realizar serología del VHB. En los portadores del VHB que requieran tto. con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl monitorizar, durante la terapia y durante varios meses después de finalizada, cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa por el virus. Se, han notificado en niños en tto. con dasatinib acontecimientos asociados al crecimiento y desarrollo óseo en un 4,6 %, se incluyen casos de fusión epifisaria retardada, osteopenia, retraso en el crecimiento y ginecomastia. Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo.

Reacciones Adversas

Infección (incluyendo bacteriana, vírica, fúngica, no específica), neumonía (incluyendo bacteriana, vírica y fúngica), infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, infección viral herpética, enterocolitis, sepsis; mielosupresión (incluyendo anemia, neutropenia, trombocitopenia), neutropenia febril; alteraciones del apetito, hiperuricemia; depresión, insomnio; dolor de cabeza, neuropatía (incluyendo neuropatía periférica), mareos, disgeusia, somnolencia; alteraciones visuales (incluyendo visión distorsionada, visión borrosa, y agudeza visual reducida), ojo seco; tinnitus; ICC /insuf. cardíaca, derrame pericárdico, arritmias (incluyendo taquicardia), palpitaciones; hemorragia, HTA, rubor; derrame pleural, disnea, edema pulmonar, hipertensión arterial pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis, tos; diarrea, vómitos, náusea, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, colitis (incluyendo colitis neutropénica), gastritis, inflamación de la mucosa (incluyendo mucositis/estomatitis), dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, alteraciones de las mucosas orales; erupción cutáneo, alopecia, dermatitis (incluyendo eczema), prurito, acné, sequedad de piel, urticaria, hiperhidrosis; dolor musculoesquelético, artralgia, mialgia rigidez musculo esquelética, espasmo muscular, debilidad muscular; edema periférico, fatiga, edema facial, pirexia, astenia, dolor, dolor torácico, edema generalizado, escalofríos; pérdida de peso, aumento de peso; contusión.

Consejos y Notas

No debería utilizarse durante el embarazo, si se utiliza, la paciente debe ser informada del posible riesgo para el feto.

La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento.

Los pacientes deben ser informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión borrosa durante el tratamiento con dasatinib.

Frasco con 60 unidades de 20 mg, 50 mg, 70 mg y 100 mg.