Tratamiento
de 1ª línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR)
avanzado que presenten como mín. 3 de 6 factores de riesgo pronósticos (menos
de 1 año entre el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células
renales y la aleatorización, estado funcional de Karnofsky de 60 ó 70, nivel de
hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, Ca corregido por
encima de 10 mg/dl, deshidrogenasa láctica >1,5 veces el límite superior de
la normalidad, y más de un área orgánica con metástasis). Tratamiento en adultos
con linfoma de células del manto (LCM) que ha recaído y/o es resistente al
tratamiento.
Hipersensibilidad
al temsirolimús, sus metabolitos (incluido sirolimús); pacientes con LCM e I.H.
moderada-severa.
Niños
(no se recomienda). Ancianos. Insuficiencia renal severa (no se han realizado
estudios en pacientes con distintos grados de I.R. no se ha estudiado en
pacientes sometidos a hemodiálisis), insuficiencia hepática: evaluar los
niveles de AST y bilirrubina antes del inicio del tratamiento y de forma
periódica después. Reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión, monitorizar.
Periodo periquirúrgico (cicatrización anormal de heridas). Tumores en SNC y/o
reciben tratamiento anticoagulante tienen mayor riesgo de desarrollar una
hemorragia intracerebral. Aumento de infecciones (incluidas infecciones
oportunistas). En pacientes que requieran el uso concomitante de
corticosteroides u otros agentes inmunodepresores, considerar un tratamiento
profiláctico frente a neumonía causada por Pneumocystis jiroveci de acuerdo a
los actuales estándares de atención médica. Aumento de la glucemia en
diabéticos y no diabéticos (puede precisar el aumento de la dosis, o el inicio
con insulina y/o tratamiento con antidiabéticos orales). Vigilar aparición de
neumonitis intersticial, síntomas respiratorios (disnea, tos y fiebre). Fallo
renal (incluidos casos de desenlace fatal) con I.R. previa. Puede elevar los
triglicéridos y/o colesterol, lo que puede precisar tratamiento con
hipolipemiantes. En LCM riesgo de trombocitopenia y neutropenia con mayor
riesgo de eventos hemorrágicos (incluida epistaxis) y neutropenia febril. Uso
concomitante con: corticoesteroides; inhibidores de la ECA (edema
angioneurótico); sunitinib (toxicidad limitante de dosis); inductores potentes
CYP3A4 (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico): en CCR
evitar la administración continuada durante más de 5-7 días, y en LCM se
recomienda evitar: inhibidores potentes CYP3A4 (nelfinavir, ritonavir,
itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodona); inhibidores moderados
(aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo); precaución
para dosis de 25 mg, evitar con dosis mayor a 25 mg. Evitar el uso con vacunas
vivas (pueden ser menos eficaces). Concomitante Interferón alfa, riesgo de
cataratas. En la administración concomitante con dosis de 125 mg de
temsirolimus y medicamentos metabolizados por el CYP3A4 y con índice
terapéutico estrecho se aconseja precaución.
Infecciones
bacterianas y víricas (incluyendo infección, infección viral, celulitis, herpes
zóster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zóster oftálmico, infección
por herpes virus, infección bacteriana, bronquitis, absceso, infección de las
cicatrices, infecciones en las cicatrices post-cirugía), neumonía (incluyendo
neumonía intersticial), sepsis (incluyendo shock séptico), candidiasis
(incluyendo candidiasis oral y anal) e infecciones fúngicas/infecciones
fúngicas de la piel, infección del tracto urinario (incluyendo cistitis),
infección del tracto respiratorio superior, faringitis, sinusitis, rinitis,
foliculitis; neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia;
reacciones alérgicas/de hipersensibilidad; hiperglucemia, hipercolesterolemia,
hipertrigliceridemia, disminución del apetito, hipopotasemia, diabetes
mellitus, deshidratación, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperlipemia; insomnio,
depresión, ansiedad; disgeusia, dolor de cabeza, mareo, parestesias,
somnolencia, ageusia; conjuntivitis (incluyendo conjuntivitis, problemas de
lagrimeo); tromboembolismo venoso (incluyendo trombosis venosa profunda,
trombosis venosa), tromboflebitis, HTA; disnea, epistaxis, tos, neumonitis, enfermedad
pulmonar intersticial, derrame pleural; náuseas, diarrea, estomatitis, vómitos,
estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal (incluidas anales,
rectales, hemorroidales, del labio, hemorragias bucales y sangrado gingival),
gastritis, disfagia, distensión abdominal, estomatitis aftosa, dolor oral,
gingivitis; exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema
maculopapular, exantema generalizado, exantema macular, exantema papular),
prurito (incluido prurito generalizado), piel seca, dermatitis, erupción
exfoliativa, acné, trastornos en las uñas, equimosis, petequias; artralgias,
dolor lumbar, mialgia; fallo renal; fatiga, edema (incluidos edema
generalizado, edema facial, edema periférico, edema escrotal, edema genital),
astenia, mucositis, pirexia, dolor, escalofríos, dolor torácico. Elevación de:
creatinina sérica, AST, ALT.
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres: Se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con temsirolimus. Los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con temsirolimus.
Embarazo: No debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se justifique el riesgo para el embrión por el beneficio esperado para la madre.
Lactancia: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de reacciones adversas en los niños amamantados por mujeres tratadas con temsirolimus, la lactancia materna se ha de suspender durante el tratamiento.
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres: Se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con temsirolimus. Los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con temsirolimus.
Embarazo: No debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se justifique el riesgo para el embrión por el beneficio esperado para la madre.
Lactancia: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de reacciones adversas en los niños amamantados por mujeres tratadas con temsirolimus, la lactancia materna se ha de suspender durante el tratamiento.
