TORISEL

Composición

TEMSIROLIMUS
25 Mg/mL

Indicaciones

Tratamiento de 1ª línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mín. 3 de 6 factores de riesgo pronósticos (menos de 1 año entre el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales y la aleatorización, estado funcional de Karnofsky de 60 ó 70, nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, Ca corregido por encima de 10 mg/dl, deshidrogenasa láctica >1,5 veces el límite superior de la normalidad, y más de un área orgánica con metástasis). Tratamiento en adultos con linfoma de células del manto (LCM) que ha recaído y/o es resistente al tratamiento. 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al temsirolimús, sus metabolitos (incluido sirolimús); pacientes con LCM e I.H. moderada-severa.

Presentaciones

• SOLUCION INYECTABLE 1 mL

Precauciones y Advertencias

Niños (no se recomienda). Ancianos. Insuficiencia renal severa (no se han realizado estudios en pacientes con distintos grados de I.R. no se ha estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis), insuficiencia hepática: evaluar los niveles de AST y bilirrubina antes del inicio del tratamiento y de forma periódica después. Reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión, monitorizar. Periodo periquirúrgico (cicatrización anormal de heridas). Tumores en SNC y/o reciben tratamiento anticoagulante tienen mayor riesgo de desarrollar una hemorragia intracerebral. Aumento de infecciones (incluidas infecciones oportunistas). En pacientes que requieran el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunodepresores, considerar un tratamiento profiláctico frente a neumonía causada por Pneumocystis jiroveci de acuerdo a los actuales estándares de atención médica. Aumento de la glucemia en diabéticos y no diabéticos (puede precisar el aumento de la dosis, o el inicio con insulina y/o tratamiento con antidiabéticos orales). Vigilar aparición de neumonitis intersticial, síntomas respiratorios (disnea, tos y fiebre). Fallo renal (incluidos casos de desenlace fatal) con I.R. previa. Puede elevar los triglicéridos y/o colesterol, lo que puede precisar tratamiento con hipolipemiantes. En LCM riesgo de trombocitopenia y neutropenia con mayor riesgo de eventos hemorrágicos (incluida epistaxis) y neutropenia febril. Uso concomitante con: corticoesteroides; inhibidores de la ECA (edema angioneurótico); sunitinib (toxicidad limitante de dosis); inductores potentes CYP3A4 (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico): en CCR evitar la administración continuada durante más de 5-7 días, y en LCM se recomienda evitar: inhibidores potentes CYP3A4 (nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodona); inhibidores moderados (aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo); precaución para dosis de 25 mg, evitar con dosis mayor a 25 mg. Evitar el uso con vacunas vivas (pueden ser menos eficaces). Concomitante Interferón alfa, riesgo de cataratas. En la administración concomitante con dosis de 125 mg de temsirolimus y medicamentos metabolizados por el CYP3A4 y con índice terapéutico estrecho se aconseja precaución.

Reacciones Adversas

Infecciones bacterianas y víricas (incluyendo infección, infección viral, celulitis, herpes zóster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zóster oftálmico, infección por herpes virus, infección bacteriana, bronquitis, absceso, infección de las cicatrices, infecciones en las cicatrices post-cirugía), neumonía (incluyendo neumonía intersticial), sepsis (incluyendo shock séptico), candidiasis (incluyendo candidiasis oral y anal) e infecciones fúngicas/infecciones fúngicas de la piel, infección del tracto urinario (incluyendo cistitis), infección del tracto respiratorio superior, faringitis, sinusitis, rinitis, foliculitis; neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia; reacciones alérgicas/de hipersensibilidad; hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, disminución del apetito, hipopotasemia, diabetes mellitus, deshidratación, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperlipemia; insomnio, depresión, ansiedad; disgeusia, dolor de cabeza, mareo, parestesias, somnolencia, ageusia; conjuntivitis (incluyendo conjuntivitis, problemas de lagrimeo); tromboembolismo venoso (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis venosa), tromboflebitis, HTA; disnea, epistaxis, tos, neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, derrame pleural; náuseas, diarrea, estomatitis, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal (incluidas anales, rectales, hemorroidales, del labio, hemorragias bucales y sangrado gingival), gastritis, disfagia, distensión abdominal, estomatitis aftosa, dolor oral, gingivitis; exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema generalizado, exantema macular, exantema papular), prurito (incluido prurito generalizado), piel seca, dermatitis, erupción exfoliativa, acné, trastornos en las uñas, equimosis, petequias; artralgias, dolor lumbar, mialgia; fallo renal; fatiga, edema (incluidos edema generalizado, edema facial, edema periférico, edema escrotal, edema genital), astenia, mucositis, pirexia, dolor, escalofríos, dolor torácico. Elevación de: creatinina sérica, AST, ALT.

Consejos y Notas

Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres: Se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con temsirolimus. Los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con temsirolimus.

Embarazo: No debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se justifique el riesgo para el embrión por el beneficio esperado para la madre.

Lactancia: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de reacciones adversas en los niños amamantados por mujeres tratadas con temsirolimus, la lactancia materna se ha de suspender durante el tratamiento.

Frasco ampolla de 1 ml y frasco ampolla de 1.8 ml de diluyente