PEGINTRON

Composición

INTERFERON ALFA 2B
100 Mcg

Indicaciones

- Leucemia de células pilosas.

- Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA.

- Condiloma acuminado.

- Hepatitis B crónica.

- Hepatitis C crónica.

En forma de monoterapia se administra por vía subcutánea a la dosis de 0.5 a 1.0 mcg/kg 1 vez a la semana. La dosis debe seleccionarse basado en la seguridad y en la eficacia anticipada. El tratamiento debe iniciarse y ser monitoreado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. En aquellos pacientes que tengan un RNA de VHC negativo a la semana 12, el tratamiento debe continuarse durante a lo menos un período adicional de 3 meses (es decir un total de 6 meses de tratamiento). La decisión de ampliar la terapia a 1 año deberá basarse en factores pronósticos (por ejemplo genotipo, edad mayor de 40 años, género masculino, fibrosis puente). Cuando se recomienda la autoadministración, al paciente debe advertírsele de ir variando los lugares de administración cada vez que se inyecta. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que no muestren pérdida del ARN del VHC a los 6 meses. La monoterapia. Terapia combinada: 1.5 mcg/kg/semana administrado por vía subcutánea en combinación con cápsulas de ribavirina. La dosis de ribavirina para ser usada en combinación con Pegintron se basa en el peso corporal del paciente. Las cápsulas de ribavirina deben administrarse por vía oral diariamente en 2 dosis divididas y asociadas con el alimento (mañana y noche). En aquellos pacientes infectados con virus del genotipo 1 que no logran una respuesta virológica al cabo de la 12a semana de tratamiento, aparece como improbable que se logre una respuesta virológica sostenida. Genotipo 1: Aquellos pacientes que logren una respuesta virológica a la semana 12, deben continuar tratamiento por otros 9 meses (Total de 48 semanas). En un subgrupo de pacientes con genotipo 1 y carga viral baja (<2.000.000 de copias/ml) que se negativicen para RNA-VHC a la 4a semana de tratamiento y permanezcan negativos hasta la 24a semana, el tratamiento puede ser suspendido a la 24a semana o continuar por otras 24 semanas (total 48 semanas de duración). Sin embargo, el tratamiento por 24 semanas se asocia con un mayor índice de recaídas que el de 48 semanas. Genotipos 2 a 93: Se recomienda que todos los pacientes sean tratados por 24 semanas, excepto para aquellos pacientes VHC/VIH coinfectados quienes deben recibir 48 semanas de tratamiento. Genotipo 4: En general aquellos pacientes infectados con el genotipo 4 se consideran más difíciles de tratar y el escaso número tratado (n = 66) indica que son compatibles con una duración del tratamiento semejante a la empleada para el genotipo. Coinfección con VHC/VIH: La duración recomendada del tratamiento en pacientes coinfectados con VHC/VIH es de 48 semanas, con independencia del genotipo. Previsibilidad de la respuesta y ausencia de respuesta en pacientes con coinfección por VHC/VIH: La respuesta virológica precoz en la Semana 12, definida como la disminución de la carga viral en 2 log o niveles no detectables de ARN-VHC, ha demostrado predecir la respuesta sostenida.Duración del tratamiento - retratamiento de fallas del tratamiento previo (pacientes que han recidivado y que no han respondido): Previsibilidad de la respuesta virológica sostenida: Todos los pacientes que han recidivado y que no han respondido independiente del genotipo, quienes han demostrado RNA de VHC séricos no detectables a la semana 12 deberían recibir 48 semanas de terapia. Los pacientes retratados que no alcanzan respuesta virológica a la semana 12, es altamente probable que no logren una respuesta virológica sostenida (ver también sección sobre ensayos clínicos en fallas de tratamiento previo). Modificación de la dosis: Grupos especiales: Uso en insuficiencia renal: Monoterapia: En pacientes con disfunción renal moderada (clearance de creatinina 30 - 50 ml/min) la dosis inicial debe reducirse en un 25%. En pacientes con disfunción renal severa (clearance de creatinina de 15 a 29 ml/min), la dosis inicial debe reducirse en 50%. No se dispone de datos sobre el uso de Peg-Intron en pacientes con clearance de creatinina menor de 15 ml/min. Los pacientes con insuficiencia renal severa, incluyendo aquellos que estén en hemodiálisis deberán ser controlados adecuadamente. Si la función renal disminuye durante el tratamiento, debe suspenderse. Terapia combinada: Uso en pacientes menores de 18 años: No se recomienda el uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia en este grupo etario no ha sido evaluada.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad severa.

- Desarrollo de anticuerpo sérico neutralizante.

Presentaciones

• Polvo liofilizado para solución inyectable 100 Mcg

Precauciones y Advertencias

Debe utilizarse con precaución durante el embarazo y lactancia. También con cautela en pacientes con enfermedad cardiovascular, epilepsia, daño hepático o renal. La hidratación apropiada durante la terapia puede ayudar a disminuir las reacciones hipotensoras. Los anticuerpos séricos neutralizantes pueden formarse después de la dosis prolongada de interferón. Esto se ha relacionado con reducción de toxicidad y efectos antitumor.

Se debe ingerir líquidos en abundancia para reducir el riesgo de hipotensión. Durante la terapéutica tener precaución al ingerir alcohol u otros depresores del SNC. Evitar las inmunizaciones, a no ser que el médico las indique. Ante las cefaleas se aconseja el uso de paracetamol. Se recomienda observar al paciente que presente leucopenia o trombocitopenia durante el tratamiento, por el pro<->bable riesgo de infecciones. La neurotoxicidad y cardiotoxicidad de estas drogas se evidencian más en pacientes de edad avanzada. Los efectos depresores de la médula ósea de los interferones pueden aumentar la incidencia de infecciones microbianas, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Tener precaución con los trastornos en la coagulación al administrar el interferón alfa-2a recombinante.

Reacciones Adversas

Las reacciones más frecuentes incluyen fiebre de hasta 38-39 grados, escalofríos, artralgias, dolor de cabeza, malestar, y mialgias (el síndrome gripal). Estas reacciones son más severas en la iniciación de la terapia y se mejoran mediante paracetamol o reducción de dosis. La anorexia y náuseas sin vómitos también son frecuentes. Con dosis altas (generalmente por encima de 1 millón UI) ocurre supresión hematológica (Ej: trombocitopenia leve, leucopenia), así como ligera elevación de enzimas hepáticas e hipertensión leve, ocasionalmente asociada con taquicardia. Las dosis muy altas (30 millones UI o más) están relacionadas con somnolencia, mareo, y confusión. Puede también ocurrir eritema leve y prurito en el lugar de inyección. Los interferones no son mutagénicos ni carcinogénicos en modelos animales standar o en modelos in vitro.

Consejos y Notas

Mantener bajo refrigeración, no congelar.