REVOLADE

Composición

ELTROMBOPAG
25 Mg

Indicaciones

Pacientes > 1 año con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica refractarios a otros tratamiento. Tratamiento de trombocitopenia en adultos. con infección crónica por VHC, cuando el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento basado en interferón de forma óptima. En ads. con anemia aplásica grave (AAG) adquirida que han sido refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pre-tratados y que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

El esquema posológico debe individualizarse en función del recuento de plaquetas del paciente. Esquema posológico: dosis inicial entre 25 y 50 mg 1 vez al día. Supervisión y ajuste individualizado de la dosis. Dosis de mantenimiento: dosis diaria máxima entre 75 y 150 mg según la población de pacientes y la indicación. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: no hay diferencias de importancia clínica en cuanto a la seguridad del medicamento. Disfunción renal: se recomienda precaución y una estrecha supervisión. Disfunción hepática: Precaución y estrecha supervisión, dosis inicial de 25 mg 1 vez al día. Los ajustes de dosis se basan en la respuesta del recuento plaquetario. No use REVOLADE para normalizar el recuento plaquetario. En estudios clínicos, el recuento plaquetario generalmente aumentó dentro de 1 a 2 semanas después de iniciar REVOLADE, y disminuyó dentro de 1 a 2 semanas después de la discontinuación. Régimen de dosificación inicial La dosis inicial recomendada de REVOLADE consiste en 50 mg administrados una vez al día. Para pacientes con ascendencia del este asiático (p.ei. Chinos. Japoneses. Taiwaneses. Coreanos o Tailandeses) REVOLADE debe iniciarse a una dosis ¡educida de 25 mg una vez al dia (véase Farmacolooía Clínica, Poblaciones Especiales). Vigilancia y ajuste de las dosis Después de iniciar el tratamiento con REVOLADE, ajuste la dosis para alcanzar y mantener un recuento plaquetario > 50.000/pL, según sea necesario, para reducir el riesgo de hemorragia. No exceda una dosis de 75 mg al día. Se deben vigilar con regularidad las pruebas de hematología clínica y función hepática a lo largo de la terapia con REVOLADE, modificando la dosis de REVOLADE con base en los recuentos plaquetarios, tal como se describe en la Tabla 1. Durante la terapia con REVOLADE, se deben evaluar semanalmente los hemogramas completos (HCs), incluyendo recuento plaquetario y análisis de sangre periférica, hasta que se haya alcanzado un recuento plaquetario estable (> 50.000/pL durante cuando menos 4 semanas). Posteriormente, se deberán obtener mensualmente HCs que incluyan recuentos plaquetarios y análisis de sangre periférica. Después de cualquier ajuste posológico en REVOLADE, se deben vigilar los recuentos plaquetarios cuando menos semanalmente durante 2 ó 3 semanas. Espere cuando menos 2 semanas para ver el efecto de cualquier ajuste posológico en la respuesta plaquetaria del paciente antes de considerar otro ajuste posológico. En pacientes con cualquier tipo de cirrosis hepática (por ejemplo, insuficiencia hepática), espere tres semanas antes de aumentar la dosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Presentaciones

• TABLETAS RECUBIERTAS 28 Unidad (es)

Precauciones y Advertencias

No recomendado en < 1 año con PTI crónica ni en < 18 años con trombocitopenia relacionada con VHC crónica o con AAG (datos de seguridad y eficacia insuficientes); I.R.; I.H. no utilizar en caso de PTI a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo esperado de trombosis venosa portal. Pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, incluyendo factores hereditarios (Factor V Leiden) como adquiridos (deficiencia ATIII, s. antifosfolípidico), ancianos, inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad, fumadores. Riesgo de formación de reticulina en médula ósea y fibrosis de la médula ósea; de sangrado tras interrupción del tto. (aumenta en presencia de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios) así como de progresión de neoplasias hematopóyeticas existentes como los s. mielodisplásicos. Recomendable un seguimiento rutinario para detección de cataratas. Hacer un seguimiento semanal del recuento plaquetario durante 4 sem. Pacientes trombocitopénicos con VHC y enf. hepática avanzada existe un mayor riesgo de presentar reacciones adversas (descompensación hepática mortal y acontecimientos tromboembólicos) cuando reciben tto. concomitante con interferón. En los pacientes con AAG, refractarios a un tto. inmunosupresor previo o muy pretratatados, realizar aspirado de médula ósea para examen citogenético antes de empezar el tto., a los 3 meses y 6 meses después.

Reacciones Adversas

Ojo seco; tos, dolor orofaríngeo; náuseas, diarrea, úlceras bucales; hiperbilirrubinemia; erupción; mialgia, espasmo muscular, dolor óseo y de espalda. Además en PTI: nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis; parestesia; rinorrea; odontalgia; ALT y AST elevadas, función hepática anormal; alopecia; dolor musculoesquelético; menorragia, fiebre. Además en VHC: infección en el tracto urinario y tracto respiratorio superior, bronquitis, nasofaringitis, gripe, herpes oral, gastroenteritis, faringitis; neoplasia hepática maligna; anemia, linfopenia, anemia hemolítica; disminución del apetito, hiperglicemia, pérdida anormal de peso; insomnio, depresión, ansiedad, trastornos del sueño, estado confusional, agitación; cefalea, mareos, trastornos de atención, disgeusia, encefalopatía hepática, letargia, trastornos de la memoria, parestesia; cataratas, exudado retinal, ictericia ocular, hemorragia retinal; vértigo; palpitaciones; disnea, disnea de esfuerzo, tos productiva; vómitos, ascitis, dolor abdominal y en la zona superior del abdomen, dispepsia, sequedad bucal, estreñimiento, distensión y molestia abdominal, dolor de dientes, estomatitis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, gastritis, varices esofágicas, hemorragia de varices esofágicas; ictericia, trombosis venosa portal, fallo hepático, daño hepático inducido por medicamentos; prurito, alopecia, piel seca, eczema, erupción prurítica, eritema, hiperhidrosis, prurito generalizado, sudoración nocturna, lesión en la piel; artralgia, dolor en las extremidades y musculoesquelético; pirexia, fatiga, malestar similar al que provoca la gripe, astenia, escalofríos, edema periférico, irritabilidad, dolor, malestar general, reacción, erupción y prurito en el lugar de la iny., dolor en el pecho no cardiaco, edema, malestar torácico; incremento de bilirrubina y glucosa en sangre, de prolongación del TTPA e INR, disminución de peso, descenso del recuento de glóbulos blancos, de Hb, del recuento de neutrófilos, descenso prolongación QT en el electrocardiograma. Además en AAG: neutropenia, infarto esplénico; sobrecarga de Fe, disminución y aumento del apetito, hipoglucemia; insomnio, ansiedad, depresión; cefalea, vértigos, síncope; picor de ojos, cataratas, coloración amarilla de los ojos, visión borrosa, discapacidad visual, cuerpos vítreos flotantes; disnea, rinorrea, epistaxis; sangrado gingival, dolor en la boca, vómitos, dolor, malestar y distensión abdominal, estreñimiento, disfagia, heces decoloradas, lengua inflamada, alteraciones en la motilidad gastrointestinal, flatulencia; aumento de las transaminasas, ictericia; equimosis, petequias, prurito, urticaria, lesiones en la piel, erupción macular; artralgia, dolor en las extremidades; cromaturia; fatiga, neutropenia febril, pirexia, astenia, edema periférico, escalofríos, malestar; incremento de la creatinina fosfoquinasa en sangre.

Consejos y Notas

Blister de doble hoja de aluminio con 28 tabletas. Producto de servicio.