HAVRIX 720 JUNIOR

Composición

VIRUS DE LA HEPATITIS A HM 175 INACTIVO
720 UNIDADES ELISA

Indicaciones

Está indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en riesgo de exposición al VHA  no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E y otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado. En zonas de baja a media prevalencia de hepatitis A, la inmunización, está especialmente recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a un elevado riesgo de infección, como es el caso de:

Viajeros. Personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada. Dichas zonas incluyen África, Asia, la cuenca Mediterránea, Oriente Medio, América Central y Sudamérica. Fuerzas Armadas. El personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico poseen un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos. Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión. Se incluye personal en centros de cuidado infantil, personal médico, paramédico y de enfermería en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros. Individuos con riesgo elevado debido a su comportamiento sexual. Homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales. Hemofílicos. Individuos que abusan de drogas inyectables. Contactos con personas infectadas. Puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un período prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano. Individuos que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una morbilidad elevada en una región. Los grupos de población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A. Por ejemplo, indios americanos, esquimales, epidemias del VHA reconocidas en una comunidad. Individuos que padecen enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica (p. ej., portadores crónicos de Hepatitis B (HB) y Hepatitis C (HC) y personas que abusan del alcohol). En zonas de media a alta prevalencia de la hepatitis A (por ejemplo, África, Asia, la cuenca mediterránea, el Oriente Medio, América Central y Sudamérica), los individuos susceptibles pueden ser considerados para su inmunización activa.

Niños y adolescentes a partir de 1 año hasta los 18 años inclusive: una dosis única de Havrix 720 junior (0,5 ml de suspensión) es utilizada para inmunización primaria. Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda administrar una dosis de refuerzo en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de la inmunización primaria. Modo de administración: administrar por vía IM. En adultos, adolescentes y niños mayores la vacuna debe inyectarse en la región deltoide; en los niños muy pequeños en la cara anterolateral del muslo. No administrada la vacuna por esta región glútea ni de forma SC/intradermica dado que la administración por estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA menos óptima. Nunca administrar por vía IV. Administrar con precaución en sujetos puede producirse sangrado tras la administración IM. Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante un mínimo de 2 min.

Contraindicaciones

No se debe administrar  a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior.

Presentaciones

• Jeringa prellenada 0.5 mL

Precauciones y Advertencias

Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración en personas con una enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. Es posible que algunas personas se encuentren en el período de incubación de una infección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos previene la hepatitis A. En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados después de la dosis única. Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna. Como con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposición inmediata el tratamiento médico y supervisión adecuada en el raro caso que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos puede administrarse a personas infectadas con el VIH. La seropositividad contra la hepatitis A no resulta una contraindicación.

Reacciones Adversas

El perfil de seguridad dado a continuación se basa en los datos obtenidos con más de 5.300 pacientes. Las frecuencias por dosis se comunican como: Muy frecuentes: ³ 10%. Frecuentes: ³ 1% y < 10%. Poco frecuentes: ³ 0,1% y < 1%. Raras: ³ 0,01% y < 0,1%. Muy raras: < 0,01%. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias superiores, rinitis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: Irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Frecuente: Somnolencia. Poco frecuentes: Mareos. Raras: Hipoestesia, paraestesia. Trastornos gastrointestinal: Frecuentes: Síntomas gastrointestinales (como diarrea, náusea, vómito). Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Poco frecuentes: Exantema. Raras: prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: Mialgia, anquilosamiento musculoesquelético. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Muy frecuentes: Dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección, fatiga. Frecuentes: Hinchazón, malestar, fiebre ( ³ 37,5°C), reacciones en el sitio de inyección (como induración). Poco frecuentes: Enfermedad similar a gripe. Raras:escalofríos. Datos de Poscomercialización:Trastornos inmunológicos: Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones similares a la enfermedad del suero. Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones. Trastornos vasculares: Vasculitis. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Edema angioneurótico, urticaria, eritema multiforme. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia.

Consejos y Notas

Se debe utilizar durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario. Lactancia: No se poseen adecuados datos en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni adecuados estudios de reproducción animal. Aunque el riesgo es considerado insignificante,  debería ser administrado durante la lactancia solo cuando es claramente necesario.

Jeringa prellenada con 0.5 ml