ROTARIX

Composición

CEPAS HUMANO-BOVINO DE ROTAVIRUS G1, G2, G3, G4 Y P1A
106.0 Dosis infectante para el cultivo de tejidos

Indicaciones

Inmunización activa de niños 6 - 32 sem para la prevención de gastroenteritis por rotavirus.

El curso de la vacunación consiste en 2 dosis. La 1° dosis puede administrarse desde las 6 semanas de edad. Deberá de haber un intervalo entre las dosis de al menos 4 semanas. El esquema de vacunación deberá completarse a la edad de 24 semanas. En estudios clínicos, se observó muy ocasionalmente que el paciente escupía o regurgitaba la vacuna, y en estas circunstancias, no se administró una dosis de reemplazo. Sin embargo, en el caso poco probable de que el lactante regurgite o escupa la mayor parte de la dosis de vacunación, podrá administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita de vacunación. Se recomienda enérgicamente que los lactantes que reciban una 1° dosis de Rotarix terminen el esquema de 2 dosis con Rotarix.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus; historial previo de invaginación intestinal; individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal; niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada). Posponer si enf. aguda grave con fiebre, diarrea aguda o vómitos.

Presentaciones

• Vial con liofilizado 1 mL

Precauciones y Advertencias

No inyectar; disponer del tto. y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico; niños  28 sem de gestación (especialmente con historial previo de inmadurez respiratoria), considerar riesgo de apnea (monitorización respiratoria 48-72 h) y no impedir ni retrasar la vacunación; precaución en niños en contacto estrecho con inmunodeprimidos; higiene de individuos al cuidado de recién vacunados (especialmente al manipular heces); falta de datos en: seguridad-eficacia en niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento, el alcance de protección frente a otros tipos y su uso en profilaxis post-exposición; seguridad-eficacia no establecidas desde el nacimiento hasta las 6 semana; no recomendado en niños con VIH asintomáticos; aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la primera dosis.

Reacciones Adversas

Infección del tracto respiratorio superior; diarrea, vómitos; pirexia.

Consejos y Notas

Embarazo

Destinada sólo para niños. No se dispone de datos en humanos durante el embarazo, no realizados estudios de reproducción en animales.

Lactancia

Esta vacuna está indicada sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.

Vial liofilizado de 1 ml + jeringa prellenada de diluente + 1 dispositivo de transferencia para la reconstitución.